COSENTYX

Country: Brażil

Lingwa: Portugiż

Sors: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredjent attiv:

secuquinumabe

Disponibbli minn:

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

Kodiċi ATC:

IMUNOMODULADOR

INN (Isem Internazzjonali):

secuquinumabe

Żona terapewtika:

IMUNOMODULADOR

Sommarju tal-prodott:

150 MG PO LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS  - 1006811220014 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - PO LIOFILO PARA SOLUÇAO INJETAVEL; 150 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML - 1006811220022 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1 ML - 1006811220030 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 150 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML + 1 CAN APLIC - 1006811220049 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1 ML + 2 CAN APLIC - 1006811220057 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 75 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML - 1006811220065 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável ; 300 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 2 ML - 1006811220073 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável ; 300 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 2 ML + 1 CAN APLIC - 1006811220081 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Válido

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2015-12-28

Fuljett ta 'informazzjoni

Cosentyx
®
(SECUQUINUMABE)
Novartis Biociências SA
Solução injetável
150 mg/mL
Contém: 1 ou 2 canetas preenchidas
300 mg/2 mL
Contém: 1 caneta preenchida
Bula do Paciente
DESTINAÇÃO COMERCIAL
VP19= Cosentyx
®
_Bula_Paciente
1
COSENTYX
®
secuquinumabe
APRESENTAÇÕES
Cosentyx
®
150 mg/mL solução injetável – embalagens contendo 1 ou 2 canetas
preenchidas.
Cosentyx
®
300 mg/2mL solução injetável – embalagem contendo 1 caneta
preenchida.
VIA SUBCUTÂNEA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO PARA CRIANÇAS ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE
(PSORÍASE EM PLACAS)
USO
ADULTO
(ARTRITE
PSORIÁSICA
E
ESPONDILOARTRITE
AXIAL
COM
OU
SEM
DANO
RADIOGRÁFICO
USO PEDIÁTRICO PARA CRIANÇAS ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE (ARTRITE
PSORIÁSICA JUVENIL -
APJ) E ACIMA DE 4 ANOS DE IDADE (ARTRITE RELACIONADA À ENTESITE -
ARE)
COMPOSIÇÃO
Cada caneta preenchida de Cosentyx
®
contém 150 mg de secuquinumabe em 1 mL de solução injetável.
Cada caneta preenchida de Cosentyx
®
contém 300 mg de secuquinumabe em 2 mL de solução injetável.
Excipientes: trealose di-hidratada, histidina/cloridrato de histidina
monoidratado, levometionina, polissorbato 80, água para
injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
PSORÍASE EM PLACAS
Cosentyx
®
é utilizado para tratar uma doença de pele denominada “psoríase
em placas”. A psoríase em placas causa uma
inflamação que afeta a pele. Cosentyx
®
reduz a inflamação e outros sintomas da doença.
Cosentyx
®
é utilizado em pacientes a partir de 6 anos de idade com psoríase em
placas moderada a grave.
ARTRITE PSORIÁSICA
Cosentyx
®
é utilizado para tratar uma condição conhecida como “artrite
psoriásica” quando a resposta ao tratamento
anterior com medicamentos antirreumáticos modificadores do curso da
doença (DMARDs) for inadequada. A condição
é
uma doença inflamatória das articulações, muitas vezes acompanhada
pela psoríase. Cosentyx
®
é administrado a
você
para reduzir os sinais e sintomas da artrite psoriásica ativa,
melhorar a f

Karatteristiċi tal-prodott

Cosentyx
®
(SECUQUINUMABE)
Novartis Biociências SA
Solução injetável
150 mg/mL
Contém: 1 ou 2 canetas preenchidas
300 mg/2 mL
Contém: 1 cantea preenchida
Bula do Profissional da
Saúde
DESTINAÇÃO COMERCIAL
VPS20 = Cosentyx
®
_Bula_Profissional
1
COSENTYX
®
secuquinumabe
APRESENTAÇÕES
Cosentyx
®
150 mg/mL solução injetável – embalagens contendo 1 ou 2 canetas
preenchidas.
Cosentyx
®
300 mg/2mL solução injetável – embalagem contendo 1 caneta
preenchida.
VIA SUBCUTÂNEA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO PARA CRIANÇAS ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE
(PSORÍASE EM PLACAS)
USO
ADULTO
(ARTRITE
PSORIÁSICA
E
ESPONDILOARTRITE
AXIAL
COM
OU
SEM
DANO
RADIOGRÁFICO)
USO PEDIÁTRICO PARA CRIANÇAS ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE (ARTRITE
PSORIÁSICA JUVENIL -
APJ) E ACIMA DE 4 ANOS DE IDADE (ARTRITE RELACIONADA À ENTESITE -
ARE)
COMPOSIÇÃO
Cada caneta preenchida de Cosentyx
®
contém 150 mg de secuquinumabe em 1 mL de solução injetável.
Cada caneta preenchida de Cosentyx
®
contém 300 mg de secuquinumabe em 2 mL de solução injetável.
Excipientes: trealose di-hidratada, histidina/cloridrato de histidina
monoidratado, levometionina, polissorbato 80, água para
injetáveis.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
PSORÍASE EM PLACAS
Cosentyx
®
é indicado para o tratamento de psoríase em placas moderada a grave
em pacientes com 6 anos de idade ou mais
que são candidatos a terapia sistêmica ou fototerapia.
ARTRITE PSORIÁSICA
Cosentyx
®
é indicado para o tratamento de artrite psoriásica ativa em
pacientes adultos, quando a resposta à terapia
prévia com medicamentos antirreumáticos modificadores do curso da
doença (DMARDs) for inadequada. Cosentyx
®
pode
ser utilizado isoladamente ou em combinação com metotrexato.
ESPONDILOARTRITE AXIAL (EPA AXIAL) COM OU SEM DANO RADIOGRÁFICO

ESPONDILITE ANQUILOSANTE (EA) / EPA AXIAL COM DANO RADIOGRÁFICO
Cosentyx
®
é
indicado
para o
tratamento
de
espondilite
anquilosante
ativa
em
pacientes
adultos,
que
não
tenham
respondido adequada