COPEGUS õhukese polümeerikattega tablett

Pajjiż: Estonja

Lingwa: Estonjan

Sors: Ravimiamet

Ingredjent attiv:

ribaviriin

Disponibbli minn:

Roche Eesti Osaühing

Kodiċi ATC:

J05AP01

INN (Isem Internazzjonali):

ribaviriin

Dożaġġ:

200mg 168TK; 200mg 42TK; 200mg 28TK

Għamla farmaċewtika:

õhukese polümeerikattega tablett

Tip ta 'preskrizzjoni:

R

Fuljett ta 'informazzjoni

1
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Copegus, 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ribaviriin
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla
neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Copegus ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Copegus’e kasutamist
3.
Kuidas Copegus’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Copegus’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Copegus ja milleks seda kasutatakse
Copegus’es sisalduv viirusevastane toimeaine ribaviriin pärsib
paljude erinevate viiruste, sealhulgas
C-hepatiidi viiruste (mis võivad põhjustada C-hepatiidiks nimetatud
maksapõletikku) paljunemist.
Copegus’t kasutatakse kroonilise C-hepatiidi teatud vormide raviks
kombinatsioonis teiste ravimitega.
Copegus’t tohib kasutada ainult kombinatsioonis teiste C-hepatiidi
ravimitega. Copegus’t ei tohi eraldi
manustada.
Lugege ka Copegus’ega kooskasutatavate ravimite pakendi infolehti.
2.
Mida on vaja teada enne Copegus’e kasutamist
Ärge kasutage Copegus’t:
-
kui olete ribaviriini või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
-
kui te olete rase või toidate last rinnaga (vt lõik „Rasedus ja
imetamine”).
-
kui teil on olnud südameinfarkt või teil on viimase kuue kuu jooksul
esinenud mõni muu raske
südamehaigus.
-
kui teil on mõni verehaigus, näiteks sirprakuline aneemia või
talasseemia (punaste vereliblede
nõrgenemine ja lagunemine).
Tutvuge ka Copegus’ega kooskasutatavate ravimite pakendi
infolehtedega.
Ärge võtke Copegus’t kombin

Karatteristiċi tal-prodott

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Copegus, 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg ribaviriini.
INN. Ribavirinum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Heleroosa, lame ovaalse kujuga õhukese polümeerikattega tablett
(märgistusegaga “RIB 200” ühel
küljel ja “ROCHE” teisel küljel).
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Kroonilise C-hepatiidi ravi kombinatsioonis teiste ravimitega.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Ravi peaks alustama ja patsienti jälgima kroonilise C-hepatiidi ravi
kogemusega arst.
Vt ka C-hepatiidi raviks kombinatsioonis Copegus’ega kasutatavate
ravimpreparaatide ravimi
omaduste kokkuvõtteid.
Manustamisviis
Copegus õhukese polümeerikattega tablette manustatakse suukaudselt
söögi ajal kaheks annuseks
jaotatuna (hommikul ja õhtul). Ribaviriini teratogeense toime tõttu
ei tohi tablette poolitada ega
purustada.
Annustamine
Manustatav annus
Copegus’e annus põhineb patsiendi kehakaalul, viiruse genotüübil
ja Copegus’ega kombinatsioonis
kasutataval ravimil (vt tabel 1). Copegus’e tablette manustatakse
suu kaudu koos toiduga iga päev
kaheks annuseks jaotatuna (hommikul ja õhtul).
2
Tabel 1. Copegus’e annustamissoovitused vastavalt samaaegselt
kasutatavale ravimile
Samaaegselt kasutatav
ravim
Copegus’e ööpäevane annus
200/400 mg tablettide arv
Otsese toimega
viirusevastased ravimid
(direct acting antivirals,
DAA)
< 75 kg = 1000 mg
≥ 75 kg = 1200 mg
5 x 200 mg
(2 hommikul, 3 õhtul)
6 x 200 mg
(3 hommikul, 3 õhtul)
Alfa-2a-pegIFN koos DAA-
ga
< 75 kg = 1000 mg
≥ 75 kg = 1200 mg
5 x 200 mg
(2 hommikul, 3 õhtul)
6 x 200 mg
(3 hommikul, 3 õhtul)
Alfa-2a-pegIFN ilma DAA-ta
Genotüübiga 2/3 varem ravi
mittesaanud patsiendid
Genotüüp 2/3/4 ja HIV-koinfektsioon
800 mg
4 x 200 mg
(2 hommikul, 2 õhtul)
või
2 x 400 mg
(1 hommikul, 1 õhtul)
Genotüüp 1/4
Genotüübiga 2/3 varem ravi saanud