Convenia

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Malti

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

cefovecin (as sodium salt)

Disponibbli minn:

Zoetis Belgium SA

Kodiċi ATC:

QJ01DD91

INN (Isem Internazzjonali):

cefovecin

Grupp terapewtiku:

Dogs; Cats

Żona terapewtika:

Antibacterials għal użu sistemiku

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

DogsFor il-kura tal-ġilda u tat-tessuti rotob inkluż pyoderma, feriti u axxessi assoċjati ma ' Staphylococcus pseudintermedius, β-haemolytic streptococci, Escherichia coli u / jew Pasteurella multocida. Għat-trattament ta 'infezzjonijiet fl-apparat urinarju assoċjati ma' Escherichia coli u / jew Proteus spp. Bħala trattament aġġuntiv għal terapija perjodontali mekkanika jew kirurġika fit-trattament ta 'infezzjonijiet severi tal-gingiva u tessuti perjodontali assoċjati ma' Porphyromonas spp. u Prevotella spp. CatsFor il-kura tal-ġilda u tat-tessuti rotob axxessi u feriti assoċjati ma ' Pasteurella multocida, Usobacterium spp. , Bacteroides spp. , Prevotella oralis, Streptokokki β-emolitika u / jew Staphylococcus pseudintermedius. Għat-trattament ta 'infezzjonijiet fl-apparat urinarju assoċjati ma' Escherichia coli.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 13

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Awtorizzat

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2006-06-19

Fuljett ta 'informazzjoni

18
TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ UNITAJIET ŻGĦAR TA’
IPPAKKJAR LI
JMISS MAL-PRODOTT
TIKKETTA (KUNJETT TA’ 5
ML TRAB LAJOFILIŻŻAT)
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Convenia 80 mg/ml trab għas-soluzzjoni għall-injezzjoni fi klieb u
qtates.
2.
KWANTITÀ TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
340 mg cefovecin
3.
KONTENUT BĦALA PIŻ, VOLUM JEW NUMRU TA’ DOŻI
4 ml (wara rikostituzzjoni)
4.
MOD TA’ AMMINISTRAZZJONI
s.c.
Aqra l-fuljett ta’ tagħrif.
5.
ŻMIEN TA’ TIŻMIM
6.
NUMRU TAL-LOTT
Lott: {numru}
7.
DATA TA’ SKADENZA
JIS: {xx/ssss}
Wara rikostituzzjoni, uża fi żmien 28 ġurnata.
8.
IL-KLIEM "GĦAT-TRATTAMENT TAL-ANNIMALI BISS”
Għall-kura tal-annimali biss.
19
TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ UNITAJIET ŻGĦAR TA’
IPPAKKJAR LI
JMISS MAL-PRODOTT
TIKKETTA (KUNJETT TA’ 10
ML DILWENT)
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Dilwent għal Convenia.
2.
KWANTITÀ TA’ SUSTANZI OĦRA
13 mg/ml benzyl alcohol
3.
KONTENUT BĦALA PIŻ, VOLUM JEW NUMRU TA’ DOŻI
4 ml
4.
MOD TA’ AMMINISTRAZZJONI
Aqra l-fuljett ta’ tagħrif.
5.
ŻMIEN TA’ TIŻMIM
6.
NUMRU TAL-LOTT
Lott:
7.
DATA TA’ SKADENZA
JIS: {xx/ssss}
8.
IL-KLIEM " GĦALL-KURA TAL-ANNIMALI BISS”
Għall-kura tal-annimali biss.
20
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
21
FULJETT TA’ TAGĦRIF
CONVENIA 80
MG/ML TRAB U SOLVENT GĦAS-SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI FI KLIEB U
QTATES
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
IL-BELĠJU
Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:
Haupt Pharma Latina S.r.l
S.S. 156 Km 47,600
04100 Borgo San Michele
Latina
L-ITALJA
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Convenia 80 mg/ml trab u solvent għas-soluzzjoni għall-injezzjoni fi
klieb u qtates.
Cefovecin
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Kull kunjett ta’

Karatteristiċi tal-prodott

1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Convenia 80 mg/ml trab u solvent għas-soluzzjoni għall-injezzjoni fi
klieb u qtates.
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
KULL KUNJETT TA’ 23
ML TRAB LAJOFILIŻŻAT FIH:
SUSTANZA ATTIVA:
852 mg cefovecin (f’forma ta’ sodju)
SUSTANZI MHUX ATTIVI:
19.17 mg methyl parahydroxybenzoate (E218)
2.13 mg propyl parahydroxybenzoate (E216)
KULL KUNJETT TA’ 19 ML DILWENT FIH:
SUSTANZI MHUX ATTIVI:
13.00 mg/ml benzyl alcohol
10.80 ml ilma għall-injezzjonijiet
KULL KUNJETT TA’ 5
ML TRAB LAJOFILIŻŻAT FIH
SUSTANZA ATTIVA:
340 mg cefovecin (f’forma ta’ sodju)
SUSTANZI MHUX ATTIVI:
7.67 mg methyl parahydroxybenzoate (E218)
0.85 mg propyl parahydroxybenzoate (E216)
KULL KUNJETT TA’ 10
ML DILWENT FIH:
SUSTANZI MHUX ATTIVI:
13.00 mg/ml benzyl alcohol
4.45 ml ilma għall-injezzjonijiet
Meta tkun rikostitwita skond l-istruzzjonijiet fuq it-tikketta,
is-soluzzjoni għall-injezzjoni fiha:
80.0 mg/ml cefovecin (f’forma ta’ sodju)
1.8 mg/ml methyl parahydroxybenzoate (E218)
0.2 mg/ml propyl parahydroxybenzoate (E216)
12.3 mg/ml benzyl alcohol
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab u solvent għas-soluzzjoni għall-injezzjoni.
It-trab huwa abjad fl-isfar għal safrani u d-dilwent (solvent) huwa
likwidu ċar u bla kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Klieb u qtates.
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
Għall-użu biss tal-infezzjonijiet kif ġejjin li għandhom bżonn
trattament fit-tul.
L-attività ta’ Convenia wara injezzjoni waħda kontra l-mikrobi
ddum sa 14-il ġurnata.
Klieb:
Għat-trattament ta’ infezzjonijiet tal-ġilda u tessuti rotob
inkluż pyoderma, feriti u axxessi assoċjati
ma’
_Staphylococcus pseudintermedius, _

-haemolytic
_ _
Streptococci,
_ Escherichia coli _
u/jew
_Pasteurella _
_multocida_
.
Għat-trattament ta’ infezzjo