Country: Kroazja
Lingwa: Kroat
Sors: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
kolistimetatnatrij
Altamedics d.o.o., Vrbani 4, Zagreb, Hrvatska
J01XB01
kolistimetatnatrij
1 milijun IU
prašak za otopinu za injekciju/infuziju
Urbroj: jedna bočica sadrži 1.000.000 internacionalnih jedinica (IU) kolistimetatnatrija (što odgovara otprilike 80 mg kolistimetatnatrija)
na recept ograničeni recept
Xellia Pharmaceuticals ApS, Kopenhagen S, Danska
Pakiranje: 30 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-383411326-01] Urbroj: 381-12-01/70-19-09
2019-05-10
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA COLIXIN 1 MILIJUN IU PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU/INFUZIJU kolistimetatnatrij PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Colixin i za što se koristi? 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Colixin? 3. Kako primjenjivati Colixin? 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Colixin? 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE COLIXIN I ZA ŠTO SE KORISTI? Colixin sadrži djelatnu tvar kolistimetatnatrij. Kolistimetatnatrij je antibiotik. Pripada skupini antibiotika koji se nazivaju polimiksini. Colixin se daje injekcijom, za liječenje nekih vrsta ozbiljnih infekcija koje uzrokuju odreĎene bakterije. Colixin se primjenjuje kada drugi antibiotici nisu prikladni. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI COLIXIN? NEMOJTE PRIMJENJIVATI COLIXIN: - ako ste alergični na kolistimetatnatrij, kolistin, ili neke druge polimiksine. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Colixin - ako imate ili ste imali bubrežne tegobe - ako bolujete od miastenije gravis - ako bolujete od porfirije. Ako u bilo kojem trenutku osjetite grčenje mišića, umor ili učestalo mokrenje, odmah obavijestite svojeg liječnika jer ti dogaĎaji mogu biti povezani sa stanjem poznatim pod nazivom pseudo- Bartterov sindrom. Potreban je poseban oprez kod primjene lijeka Colixin u nedonoščadi i novoroĎenčadi jer im bubrezi još nisu potpuno razvijeni. H A L M E D 11 - 05 - 2023 O D O B R E N O 2 DRUGI LIJEKOVI I COLIXIN Obavijestite Aqra d-dokument sħiħ
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju/infuziju Colixin 2 milijuna IU prašak za otopinu za injekciju/infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 1.000.000 internacionalnih jedinica (IU) kolistimetatnatrija (što odgovara otprilike 80 mg kolistimetatnatrija). Jedna bočica sadrži 2.000.000 internacionalnih jedinica (IU) kolistimetatnatrija (što odgovara otprilike 160 mg kolistimetatnatrija). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za otopinu za injekciju/infuziju. Bijeli ili gotovo bijeli prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Colixin je indiciran za liječenje ozbiljnih infekcija uzrokovanih odabranim aerobnim Gram-negativnim patogenima u odraslih osoba i djece, uključujući novoroĎenčad, kod kojih su mogućnosti liječenja ograničene (vidjeti dijelove 4.2, 4.4, 4.8 i 5.1). Potrebno je razmotriti službene smjernice o odgovarajućoj primjeni antibakterijskih lijekova. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Pri odreĎivanju doze i trajanja liječenja potrebno je uzeti u obzir težinu infekcije i klinički odgovor. Potrebno je pridržavati se smjernica za liječenje. Doza se izražava u internacionalnim jedinicama (engl. _international _ _units_, IU) kolistimetatnatrija (KMN). Na kraju ovoga dijela nalazi se i tablica za konverziju doze KMN-a izražene u IU u mg KMN-a, kao i u mg aktivnosti kolistinske baze (engl. _colistin base activity_, CBA). Doziranje Sljedeće preporuke za doziranje temelje se na ograničenim populacijskim farmakokinetičkim podacima prikupljenima u kritičnih bolesnika (vidjeti dio 4.4): _Odrasli i adolescenti _ Doza održavanja od 9 milijuna IU/dan podijeljena na 2-3 zasebne doze. U kritičnih bolesnika potrebno je primijeniti udarnu dozu od 9 milijuna IU. Nije ustanovljen najprikladniji vremenski interval do prve doze održavanja. H A L M E D 11 - 05 - 2023 O D O B R E N O 2 Modeliranje pokazuje da bi u nekim slučajevima bolesnicima s dobrom bu Aqra d-dokument sħiħ