Pajjiż: Portugall
Lingwa: Portugiż
Sors: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Simeticone
Celsis Farmacêutica, S.A.
A03AX13
Simeticone
66.66 mg/ml
Gotas orais, emulsão
Emulsão de simeticone 30% 222.2 mg/ml
Via oral
Frasco conta-gotas 1 unidade(s) - 30 ml
6.3.2.2.3 - Antiflatulentos
MNSRM
N/A
silicones
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5382528 CNPEM: 50121073 CHNM: 10104773 Não Comercializado
Autorizado
2011-04-26
APROVADO EM 26-04-2011 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Colinf, 66,66 mg/ml, gotas orais, emulsão Simeticone Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente. Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomarColinf com precaução para obter os devidos resultados. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1.O que éColinf e para que é utilizado 2.Antes de tomar Colinf. 3.Como tomar Colinf 4.Efeitos secundários possíveis 5.Como conservar Colinf 6.Outras informações 1. O QUE ÉColinf E PARA QUE É UTILIZADO A substância activa de Colinf é simeticone (dimeticone activado com dióxido de silício). Esta substância actua por redução da tensão superficial, facilitando a remoção de bolhas gasosas presentes no tracto gastrointestinal. Simeticone previne a flatulência dolorosa resultante da entrada de ar durante a refeição ou pela toma de medicamentos que neutralizam o suco gástrico (em especial os que contêm carbonatos). Após administração oral, simeticone não é absorvido no tracto gastrointestinal. Colinf é indicado: – Para a acumulação excessiva de gases no tracto gastrointestinal (sensação de enfartamento após ingestão de alimentos, flatulência crónica ou flatulência após cirurgia), – Como medida de suporte terapêutico para preparação de pacientes para alguns exames auxiliares de diagnóstico, tais como: Raios-X e ultra-sons (ecografia) dos órgãos abdominais, gastroscopias ou duodenoscopias. 2.ANTES DE TOMAR Colinf Não tome Colinf APROVADO EM 26-04-2011 INFARMED -se tem alergia (hipersensibilidade) ao simeticone ou a qualq Aqra d-dokument sħiħ
APROVADO EM 26-04-2011 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Colinf, 66,66 mg/ml, gotas orais,emulsão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml de gotas orais, emulsão contém 66,66 mg de simeticone. Excipientes: 1 ml de gotas orais contém 0,5 mg para-hidroxibenzoato de propilo (E216) 1 ml de gotas orais contém 1,5 mg para-hidroxibenzoato de metilo, (E218) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Gotas orais,emulsão 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicação terapêutica -Para a acumulação excessiva de gases no trato gastrointestinal (sensação de enfartamento após ingestão de alimentos, flatulência crónica, flatulência após cirurgia), -Como medida de suporte terapêutico para preparação de pacientes para alguns exames auxiliares de diagnóstico tais como: Raios-X e ultra-sons (ecografia) dos órgãos abdominais, gastroscopias ou duodenoscopias. 4.2 Posologia e modo de administração Colinf não é recomendado para crianças com menos de 28 dias. A segurança e eficácia de Colinf em crianças com menos de 28 dias não foram estabelecidas. Colinf deve ser administrado por via oral. Deve agitar o frasco várias vezes antes de utilizar o produto. Colinf pode ser adicionado a um pouco de água arrefecida previamente fervida, a bebidas não carbonatadas ou outro alimento dado à criança. 1 ml do medicamento contém cerca de 27 gotas. Acumulação excessiva de gases no tracto gastrointestinal: Crianças dos 28 dias aos 3 anos de idade – 8 gotas (20 mg de simeticone) 4 vezes ao dia Crianças dos 3 aos 6 anos de idade – 14 gotas (35 mg de simeticone) 4 vezes ao dia APROVADO EM 26-04-2011 INFARMED Crianças com mais de 6 anos até idade adulta – 16 gotas (40 mg de simeticone) 4 vezes ao dia Colinf deve ser tomado após as 3 refeições principais e antes de dormir. Como preparação para exames auxiliares de diagnóstico: Raio-X e ultrasons ao tracto gastrointestinal No dia anterior ao exame: Crianças dos 28 dias a Aqra d-dokument sħiħ