Country: Slovenja
Lingwa: Sloven
Sors: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
oksikodon
Lek d.d.
N02AA05
oksikodon
tableta s podaljšanim sproščanjem
oksikodon 4,5 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
100 tableta
Rp/Spec
oksikodon
Pakiranje :škatla s 100 tabletami (10 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2018-06-02
15 ChID 168498 1/10 NAVODILO ZA UPORABO CODILEK 5 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM CODILEK 10 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM CODILEK 20 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM oksikodonijev klorid PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! – Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. – Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. – Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. – Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Codilek in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Codilek 3. Kako jemati zdravilo Codilek 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Codilek 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO CODILEK IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Codilek vsebuje učinkovino oksikodonijev klorid, ki je centralno delujoč, močan analgetik (protibolečinsko zdravilo) iz skupine opioidov. Zdravilo Codilek se uporablja za zdravljenje hude bolečine, ki jo je mogoče ustrezno zdraviti samo z opioidnimi analgetiki, pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO CODILEK NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA CODILEK, ČE – ste alergični na oksikodonijev klorid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), – imate težave z dihanjem kot je močno zavrto dihanje (depresija dihanja), huda kronična obstruktivna pljučna bolezen ali huda bronhialna astma. Simptomi lahko vključujejo zasoplost, kašelj ali počasnejše oziroma šibkejše dihanje od pričakovanega. – imate zvišano raven ogljikovega dioksida v krvi; – imate težave s srcem po dolgotrajni pljučni bolezni (pljučno sr Aqra d-dokument sħiħ
15a ChID 168498 1/12 JAZMP-IA/031-25.03.2019 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Codilek 5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Codilek 10 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Codilek 20 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _ _ _Codilek 5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem: _ Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 5 mg oksikodonijevega klorida, kar ustreza 4,5 mg oksikodona. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 34,0 mg laktoze (v obliki monohidrata). _ _ _Codilek 10 mg tablete s podaljšanim sproščanjem: _ Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 10 mg oksikodonijevega klorida, kar ustreza 9,0 mg oksikodona. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 67,9 mg laktoze (v obliki monohidrata). _ _ _Codilek 20 mg tablete s podaljšanim sproščanjem: _ Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 20 mg oksikodonijevega klorida, kar ustreza 17,9 mg oksikodona. _ _ _ _ Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 60,3 mg laktoze (v obliki monohidrata). _ _ Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA tableta s podaljšanim sproščanjem _Codilek 5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem _ Modre, okrogle, bikonveksne, filmsko obložene tablete s podaljšanim sproščanjem, premer: 5,3 – 5,9 mm. _ _ _Codilek 10 mg tablete s podaljšanim sproščanjem _ Bele, okrogle, bikonveksne, filmsko obložene tablete s podaljšanim sproščanjem, premer: 6,8 – 7,4 mm. _ _ _Codilek 20 mg tablete s podaljšanim sproščanjem _ Rožnate, okrogle, bikonveksne, filmsko obložene tablete s podaljšanim sproščanjem, premer: 6,8 – 7,4 mm. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Huda bolečina, ki jo je mogoče nadzorovati samo z opioidnimi analgetiki. 15a ChID 168498 2/12 JAZMP-IA/031-25.03.2019 Zdravilo Codilek je indicirano pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več. 4 Aqra d-dokument sħiħ