Clozapin PUREN 50 mg Tabletten

Pajjiż: Ġermanja

Lingwa: Ġermaniż

Sors: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredjent attiv:

Clozapin

Disponibbli minn:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)

Kodiċi ATC:

N05AH02

INN (Isem Internazzjonali):

clozapine

Għamla farmaċewtika:

Tablette

Kompożizzjoni:

Teil 1 - Tablette; Clozapin (09458) 50 Milligramm

Rotta amministrattiva:

zum Einnehmen

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

verlängert

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2019-05-21

Fuljett ta 'informazzjoni

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
CLOZAPIN PUREN 25 MG TABLETTEN
CLOZAPIN PUREN 50 MG TABLETTEN
CLOZAPIN PUREN 100 MG TABLETTEN
Clozapin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Clozapin PUREN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Clozapin PUREN beachten?
3.
Wie ist Clozapin PUREN einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Clozapin PUREN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST CLOZAPIN PUREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der in Clozapin PUREN enthaltene Wirkstoff ist Clozapin, dieser
gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden (Arzneimittel zur
Behandlung bestimmter
psychiatrischer Erkrankungen, wie z. B. von Psychosen).
Clozapin PUREN wird angewendet bei der Behandlung von Patienten mit
Schizophrenie, bei
denen andere Arzneimittel nicht gewirkt haben. Die Schizophrenie ist
eine psychiatrische
Erkrankung, die das Denken, Fühlen und Verhalten des Betroffenen
beeinflusst. Sie dürfen dieses
Arzneimittel nur einnehmen, wenn Sie im Rahmen der Behandlung Ihrer
Schizophrenie bereits
Behandlungsversuche mit mindestens zwei anderen Antipsychotika, eines
davon ein neueres
atypisches Antipsychotikum, unternommen haben und diese A

Karatteristiċi tal-prodott

1
FACHINFORMATION
CLOZAPIN PUREN KANN AGRANULOZYTOSE VERURSACHEN. DIE ANWENDUNG IST
BESCHRÄNKT AUF:
•
SCHIZOPHRENE PATIENTEN, DIE AUF ANDERE NEUROLEPTIKA NICHT ANSPRECHEN
ODER DIESE NICHT
VERTRAGEN, ODER PATIENTEN MIT PSYCHOSEN BEI PARKINSONERKRANKUNG, WENN
ANDERE
BEHANDLUNGEN ERFOLGLOS WAREN (SIEHE ABSCHNITT 4.1),
•
PATIENTEN MIT VORHER NORMALEM BLUTBILD (LEUKOZYTENZAHL ≥ 3500/MM
3 [≥ 3,5 X 10
9
/L] UND
ZAHL DER NEUTROPHILEN GRANULOZYTEN ≥ 2000/MM
3 [≥ 2,0 X 10
9
/L]),
•
PATIENTEN, BEI DENEN REGELMÄSSIGE KONTROLLEN DER LEUKOZYTEN UND
NEUTROPHILEN
GRANULOZYTEN NACH FOLGENDEM SCHEMA DURCHGEFÜHRT WERDEN KÖNNEN:
WÖCHENTLICH
WÄHREND DER ERSTEN 18 WOCHEN DER BEHANDLUNG UND DANACH MINDESTENS
ALLE 4 WOCHEN
WÄHREND DER GESAMTEN BEHANDLUNGSZEIT. DIE ÜBERWACHUNG DES BLUTBILDES
MUSS WÄHREND
DER GESAMTEN BEHANDLUNG UND ÜBER EINEN ZEITRAUM VON WEITEREN 4 WOCHEN
NACH
BEENDIGUNG DER BEHANDLUNG MIT CLOZAPIN PUREN ERFOLGEN (SIEHE ABSCHNITT
4.4).
DER VERSCHREIBENDE ARZT MUSS DIE GEFORDERTEN SICHERHEITSMASSNAHMEN IN
VOLLEM UMFANG
ERFÜLLEN. BEI JEDER KONSULTATION MUSS DER PATIENT, DER CLOZAPIN PUREN
ERHÄLT, DARAN
ERINNERT WERDEN, DEN BEHANDELNDEN ARZT BEI JEDER ART VON INFEKTION,
DIE SICH ZU ENTWICKELN
BEGINNT, SOFORT ZU KONTAKTIEREN. BESONDERE AUFMERKSAMKEIT MUSS AUF
GRIPPEÄHNLICHE
BESCHWERDEN WIE FIEBER, HALSSCHMERZEN ODER ANDERE ANZEICHEN EINER
INFEKTION, DIE
ANZEICHEN EINER NEUTROPENIE SEIN KÖNNEN, GERICHTET WERDEN (SIEHE
ABSCHNITT 4.4).
CLOZAPIN PUREN DARF NUR UNTER STRIKTER MEDIZINISCHER ÜBERWACHUNG
ANGEWENDET WERDEN
UNTER BEACHTUNG DER BEHÖRDLICHEN EMPFEHLUNGEN (SIEHE ABSCHNITT 4.4).
_MYOKARDITIS _
DIE ANWENDUNG VON CLOZAPIN IST MIT DEM ERHÖHTEN RISIKO EINER
MYOKARDITIS VERBUNDEN, DIE
IN SELTENEN FÄLLEN TÖDLICH VERLAUFEN IST. INSBESONDERE IN DEN ERSTEN
2 MONATEN DER
BEHANDLUNG IST VON EINEM ERHÖHTEN RISIKO AUSZUGEHEN. SELTEN WURDEN
AUCH TÖDLICHE FÄLLE
EINER KARDIOMYOPATHIE BERICHTET (SIEHE ABSCHNITT 4.4).
DER VERDACHT AUF MYOKARDITIS ODER KARDIOMYOPATHIE BESTEHT BEI
PATIENTEN, DIE EINE
DAUE