Clozapin Aristo 25 mg Tabletten

Pajjiż: Ġermanja

Lingwa: Ġermaniż

Sors: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Disponibbli minn:

Aristo Pharma GmbH (3082323)

Dożaġġ:

25 mg

Għamla farmaċewtika:

Tablette

Rotta amministrattiva:

zum Einnehmen

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

zugelassen

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2023-01-25

Fuljett ta 'informazzjoni

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
CLOZAPIN ARISTO 25 MG TABLETTEN
CLOZAPIN ARISTO 50 MG TABLETTEN
CLOZAPIN ARISTO 100 MG TABLETTEN
CLOZAPIN ARISTO 200 MG TABLETTEN
Clozapin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Clozapin Aristo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Clozapin Aristo beachten?
3.
Wie ist Clozapin Aristo einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Clozapin Aristo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CLOZAPIN ARISTO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Clozapin Aristo enthält den Wirkstoff ist Clozapin. Dieser gehört zu
einer Gruppe von Arzneimitteln,
die Antipsychotika genannt werden (Arzneimittel zur Behandlung
bestimmter psychiatrischer
Erkrankungen, wie z. B. von Psychosen).
Clozapin Aristo wird angewendet bei der Behandlung von Patienten mit
Schizophrenie, bei denen
andere Arzneimittel nicht gewirkt haben. Die Schizophrenie ist eine
psychiatrische Erkrankung, die
das Denken, Fühlen und Verhalten des Betroffenen beeinflusst. Sie
dürfen dieses Arzneimittel nur
einnehmen, wenn Sie im Rahmen der Behandlung Ihrer Schizophrenie
bereits Behandlungsversuche
mit mindestens zwei anderen Antipsychotika, eines davon ein neueres
atypisches Antipsychotikum,
unternommen haben und diese Arzneimittel nicht wirkten, oder

Karatteristiċi tal-prodott

FACHINFORMATION
CLOZAPIN KANN AGRANULOZYTOSE VERURSACHEN. SEINE ANWENDUNG IST
BESCHRÄNKT AUF:
-
SCHIZOPHRENE PATIENTEN, DIE AUF ANDERE NEUROLEPTIKA NICHT ANSPRECHEN
ODER DIESE NICHT
VERTRAGEN, ODER PATIENTEN MIT PSYCHOSEN BEI PARKINSONERKRANKUNG, WENN
ANDERE
BEHANDLUNGEN ERFOLGLOS WAREN (SIEHE ABSCHNITT 4.1),
-
PATIENTEN MIT VORHER NORMALEM BLUTBILD (LEUKOZYTENZAHL ≥ 3.500/MM
3 [≥ 3,5 X 10
9
/L] UND
ZAHL DER NEUTROPHILEN GRANULOZYTEN ≥ 2.000/MM
3 [≥ 2,0 X 10
9
/L]),
-
PATIENTEN, BEI DENEN REGELMÄSSIGE KONTROLLEN DER LEUKOZYTEN UND
NEUTROPHILEN
GRANULOZYTEN NACH FOLGENDEM SCHEMA DURCHGEFÜHRT WERDEN KÖNNEN:
WÖCHENTLICH
WÄHREND DER ERSTEN 18 WOCHEN DER BEHANDLUNG UND DANACH MINDESTENS
ALLE 4 WOCHEN
WÄHREND DER GESAMTEN BEHANDLUNGSZEIT. DIE ÜBERWACHUNG DES BLUTBILDES
MUSS WÄHREND
DER GESAMTEN BEHANDLUNG UND ÜBER EINEN ZEITRAUM VON WEITEREN 4 WOCHEN
NACH
BEENDIGUNG DER BEHANDLUNG MIT CLOZAPIN ERFOLGEN (SIEHE ABSCHNITT 4.4).
DER VERSCHREIBENDE ARZT MUSS DIE GEFORDERTEN SICHERHEITSMASSNAHMEN IN
VOLLEM UMFANG
ERFÜLLEN. BEI JEDER KONSULTATION MUSS DER PATIENT, DER CLOZAPIN
ERHÄLT, DARAN ERINNERT WERDEN,
DEN BEHANDELNDEN ARZT BEI JEDER ART VON INFEKTION, DIE SICH ZU
ENTWICKELN BEGINNT, SOFORT ZU
KONTAKTIEREN. BESONDERE AUFMERKSAMKEIT MUSS AUF GRIPPEÄHNLICHE
BESCHWERDEN WIE FIEBER,
HALSSCHMERZEN ODER ANDERE ANZEICHEN EINER INFEKTION, DIE ANZEICHEN
EINER NEUTROPENIE SEIN
KÖNNEN, GERICHTET WERDEN (SIEHE ABSCHNITT 4.4).
CLOZAPIN DARF NUR UNTER STRIKTER MEDIZINISCHER ÜBERWACHUNG ANGEWENDET
WERDEN UNTER
BEACHTUNG DER BEHÖRDLICHEN EMPFEHLUNGEN (SIEHE ABSCHNITT 4.4).
MYOKARDITIS
DIE ANWENDUNG VON CLOZAPIN IST MIT DEM ERHÖHTEN RISIKO EINER
MYOKARDITIS VERBUNDEN, DIE IN
SELTENEN FÄLLEN TÖDLICH VERLAUFEN IST. INSBESONDERE IN DEN ERSTEN 2
MONATEN DER BEHANDLUNG IST
VON EINEM ERHÖHTEN RISIKO AUSZUGEHEN. SELTEN WURDEN AUCH TÖDLICHE
FÄLLE EINER
KARDIOMYOPATHIE BERICHTET (SIEHE ABSCHNITT 4.4).
VERDACHT AUF MYOKARDITIS ODER KARDIOMYOPATHIE BESTEHT BEI PATIENTEN,
DIE EINE DAUERHAFTE
RUHETACHYKARDIE, INSBESONDER