Pajjiż: Ġermanja
Lingwa: Ġermaniż
Sors: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Clozapin
AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift - (4238075)
N05AH02
clozapine
Tablette
Teil 1 - Tablette; Clozapin (09458) 50 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2006-02-25
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER _CLOZAPIN ABZ 50 MG TABLETTEN _ Clozapin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist _Clozapin AbZ_ und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von _Clozapin AbZ_ beachten? 3. Wie ist _Clozapin AbZ_ einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist _Clozapin AbZ_ aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST _CLOZAPIN ABZ_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der in _Clozapin AbZ_ enthaltene Wirkstoff ist Clozapin. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen, wie z. B. von Psychosen). _Clozapin AbZ_ wird angewendet bei der Behandlung von Patienten mit Schizophrenie, bei denen andere Arzneimittel nicht gewirkt haben. Die Schizophrenie ist eine psychiatrische Erkrankung, die das Denken, Fühlen und Verhalten des Betroffenen beeinflusst. Sie dürfen dieses Arzneimittel nur einnehmen, wenn Sie im Rahmen der Behandlung Ihrer Schizophrenie bereits Behandlungsversuche mit mindestens zwei anderen Antipsychotika unternommen haben und diese Arzneimittel nicht wirkten, oder Nebenwirkungen hatten, die nicht behandelt werden konnten. Eines dieser zuvor versuchten Arzneimittel muss zu den neueren atypischen Antipsychotika Aqra d-dokument sħiħ
1 FACHINFORMATION CLOZAPIN KANN AGRANULOZYTOSE VERURSACHEN. DIE ANWENDUNG IST BESCHRÄNKT AUF: • SCHIZOPHRENE PATIENTEN, DIE AUF ANDERE NEUROLEPTIKA NICHT ANSPRECHEN ODER DIESE NICHT VERTRAGEN, ODER PATIENTEN MIT PSYCHOSEN BEI PARKINSONERKRANKUNG, WENN ANDERE BEHANDLUNGEN ERFOLGLOS WAREN (SIEHE ABSCHNITT 4.1), • PATIENTEN MIT NORMALEM BLUTBILD (LEUKOZYTENZAHL ≥ 3.500/MM 3 [≥ 3,5 X 10 9 /L] UND ZAHL DER NEUTROPHILEN GRANULOZYTEN ≥ 2.000/MM 3 [≥ 2,0 X 10 9 /L]), • PATIENTEN, BEI DENEN REGELMÄSSIGE KONTROLLEN DER LEUKOZYTEN UND NEUTROPHILEN GRANULOZYTEN NACH FOLGENDEM SCHEMA DURCHGEFÜHRT WERDEN KÖNNEN: WÖCHENTLICH WÄHREND DER ERSTEN 18 WOCHEN DER BEHANDLUNG UND DANACH MINDESTENS ALLE 4 WOCHEN WÄHREND DER GESAMTEN BEHANDLUNGSZEIT. DIE ÜBERWACHUNG DES BLUTBILDES MUSS WÄHREND DER GESAMTEN BEHANDLUNG UND ÜBER EINEN ZEITRAUM VON WEITEREN 4 WOCHEN NACH BEENDIGUNG DER BEHANDLUNG MIT CLOZAPIN ERFOLGEN (SIEHE ABSCHNITT 4.4). DER VERSCHREIBENDE ARZT MUSS DIE GEFORDERTEN SICHERHEITSMASSNAHMEN IN VOLLEM UMFANG ERFÜLLEN. BEI JEDER KONSULTATION MUSS DER PATIENT, DER CLOZAPIN ERHÄLT, DARAN ERINNERT WERDEN, DEN BEHANDELNDEN ARZT BEI JEDER ART VON INFEKTION, DIE SICH ZU ENTWICKELN BEGINNT, SOFORT ZU KONTAKTIEREN. BESONDERE AUFMERKSAMKEIT MUSS AUF GRIPPEÄHNLICHE BESCHWERDEN WIE FIEBER, HALSSCHMERZEN ODER ANDERE ANZEICHEN EINER INFEKTION, DIE ANZEICHEN EINER NEUTROPENIE SEIN KÖNNEN, GERICHTET WERDEN (SIEHE ABSCHNITT 4.4). CLOZAPIN DARF NUR UNTER STRIKTER MEDIZINISCHER ÜBERWACHUNG ANGEWENDET WERDEN UNTER BEACHTUNG DER BEHÖRDLICHEN EMPFEHLUNGEN (SIEHE ABSCHNITT 4.4). MYOKARDITIS DIE ANWENDUNG VON CLOZAPIN IST MIT DEM ERHÖHTEN RISIKO EINER MYOKARDITIS VERBUNDEN, DIE IN SELTENEN FÄLLEN TÖDLICH VERLAUFEN IST. INSBESONDERE IN DEN ERSTEN 2 MONATEN DER BEHANDLUNG IST VON EINEM ERHÖHTEN RISIKO AUSZUGEHEN. SELTEN WURDEN AUCH TÖDLICHE FÄLLE EINER KARDIOMYOPATHIE BERICHTET (SIEHE ABSCHNITT 4.4). VERDACHT AUF MYOKARDITIS ODER KARDIOMYOPATHIE BESTEHT BEI PATIENTEN, DIE EINE DAUERHAFTE RUHETACHYKARDIE, INSBESONDERE Aqra d-dokument sħiħ