CLORIDRATO DE TRAMADOL+PARACETAMOL

Pajjiż: Brażil

Lingwa: Portugiż

Sors: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Disponibbli minn:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A

Kodiċi ATC:

ANALGESICOS NARCOTICOS

Żona terapewtika:

ANALGESICOS NARCOTICOS

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Cancelado/Caduco

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2012-11-19

Fuljett ta 'informazzjoni

cloridrato de tramadol + paracetamol
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
comprimidos revestidos
37,5 mg + 325 mg
cloridrato de tramadol + paracetamol
_BU 02_CNPJ_VP
BULA PARA PACIENTE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de tramadol + paracetamol
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 37,5 mg + 325 mg: embalagens com 10 e 20
comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de cloridrato de tramadol + paracetamol
contém:
cloridrato de
tramadol...............................................................................................37,5
mg
paracetamol...............................................................................................................325
mg
Excipientes: copovidona, amido, estearato de magnésio, álcool
polivinílico, macrogol, talco, dióxido
de titânio, corante óxido de ferro amarelo, ácido esteárico,
crospovidona e povidona.
II-
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para dores moderadas a severas de
caráter agudo, subagudo e crônico.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O tramadol é um analgésico sintético de ação central. Embora o
seu modo de ação não seja totalmente
conhecido, a partir de testes em animais, pelo menos dois mecanismos
complementares parecem
aplicáveis: ligação do fármaco e do metabólito M1 aos receptores
de µ-opioide e inibição fraca da
recaptação da norepinefrina e da serotonina.
O paracetamol é outro analgésico de ação central. Embora o sítio
e os mecanismos de ação exatos não
estejam claramente definidos, parece que o paracetamol produz
analgesia através da elevação do
limiar da dor. O mecanismo potencial pode envolver inibição da via
do óxido nítrico mediada por uma
variedade de receptores de neurotransmissores incluindo
N-metil-D-aspartato e Substância P.
O início do alívio da dor é rápido (30 a 60 minutos) e, dependendo
da inten

Karatteristiċi tal-prodott

cloridrato de tramadol + paracetamol
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
comprimidos revestidos
37,5 mg + 325 mg
cloridrato de tramadol + paracetamol_BU 02a_CNPJ_VPS
BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CLORIDRATO DE TRAMADOL + PARACETAMOL
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 37,5 MG + 325 MG: embalagens com 10 e 20
comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de cloridrato de tramadol + paracetamol
contém:
cloridrato de
tramadol..........................................................................................37,5
mg
paracetamol...........................................................................................................325
mg
Excipientes: copovidona, amido, estearato de magnésio, álcool
polivinílico, macrogol, talco, dióxido
de titânio, corante óxido de ferro amarelo, ácido esteárico,
crospovidona e povidona.
II-
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Cloridrato de tramadol + paracetamol é indicado para dores moderadas
a severas de caráter agudo,
subagudo e crônico.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
ESTUDOS DE DOSE ÚNICA
Em estudos duplo-cegos controlados por placebo e ativo, de grupos
paralelos, de dose única e com
desenho fatorial, dois comprimidos de cloridrato de tramadol +
paracetamol
administrados em
pacientes com dor após procedimentos cirúrgicos orais proporcionaram
melhor alívio do que o
placebo ou até mesmo que uma mesma dose dos componentes ativos
isolados. O início do alívio da
dor após a administração de cloridrato de tramadol + paracetamol
foi mais rápido que o tramadol
isolado. O início da analgesia ocorreu em menos de uma hora. A
duração do alívio da dor após
administração de cloridrato de tramadol + paracetamol
foi maior que a do paracetamol isolado. A
analgesia foi, em geral, comparável ao ibuprofeno, o comparador. Em
outro estudo de dose única em
indivíduos com d