CLORIDRATO DE AMBROXOL

Pajjiż: Brażil

Lingwa: Portugiż

Sors: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Disponibbli minn:

BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA

Kodiċi ATC:

EXPECTORANTES BALSAMICOS E MUCOLITICO

Żona terapewtika:

EXPECTORANTES BALSAMICOS E MUCOLITICO

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Cancelado/Caduco

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2004-06-21

Fuljett ta 'informazzjoni

CLORIDRATO DE AMBROXOL
Biosintética Farmacêutica Ltda.
xarope
15mg/5mL
30mg/5mL
Cloridrato de ambroxol_BU 04_VP
BULA PARA PACIENTE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
CLORIDRATO DE AMBROXOL
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÕES
Xarope pediátrico 15 mg/5 mL: frasco contendo 120 mL, acompanhado de
copo
dosador graduado.
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO
Xarope adulto 30 mg/5 mL: frasco contendo 120 mL, acompanhado de copo
dosador
graduado.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada 5 mL do xarope pediátrico contém:
cloridrato de ambroxol
...........................................................................................
15 mg
Cada mL contém 3 mg de cloridrato de ambroxol.
Excipientes: ácido benzoico, sorbitol, glicerol, propilenoglicol,
hietelose, aroma de
framboesa, água purificada, hidróxido de sódio e ácido tartárico.
Cada 5 mL do xarope adulto contém:
cloridrato de ambroxol
...........................................................................................
30 mg
Cada mL contém 6 mg de cloridrato de ambroxol.
Excipientes: ácido benzoico, sorbitol, glicerol, propilenoglicol,
hietelose, mentol, aroma
de laranja, aroma de pêssego, sacarina sódica di-hidratada, água
purificada, hidróxido
de sódio e ácido tartárico.
I-
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Cloridrato de ambroxol é indicado para o tratamento das doenças
broncopulmonares
(brônquios e pulmões) agudas e crônicas para facilitar a
expectoração (soltar o catarro
do peito) quando houver acúmulo de secreção.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Cloridrato de ambroxol favorece a expectoração, ou seja, ajuda na
eliminação do
catarro das vias respiratórias, alivia a tosse, desobstrui os
brônquios e, devido ao leve
efeito anestésico local, alivia a irritação da garganta associada
à tosse com catarro. O
início de ação ocorre em até 2 horas após o uso.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar cloridra

Karatteristiċi tal-prodott

CLORIDRATO DE AMBROXOL
Biosintética Farmacêutica Ltda.
xarope
15mg/5mL
30mg/5mL
Cloridrato de ambroxol_BU 04_VPS
1
BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
CLORIDRATO DE AMBROXOL
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÕES
Xarope pediátrico 15 mg/5 mL: frasco contendo 120 mL, acompanhado de
copo
dosador graduado.
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO
Xarope adulto 30 mg/5 mL: frasco contendo 120 mL, acompanhado de copo
dosador
graduado.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada 5 mL do xarope pediátrico contém:
cloridrato de ambroxol
...........................................................................................
15 mg
Cada mL contém 3 mg de cloridrato de ambroxol.
Excipientes: ácido benzoico, sorbitol, glicerol, propilenoglicol,
hietelose, aroma de
framboesa, água purificada, hidróxido de sódio e ácido tartárico.
Cada 5 mL do xarope adulto contém:
cloridrato de ambroxol
...........................................................................................
30 mg
Cada mL contém 6 mg de cloridrato de ambroxol.
Excipientes: ácido benzoico, sorbitol, glicerol, propilenoglicol,
hietelose, mentol, aroma
de laranja, aroma de pêssego, sacarina sódica di-hidratada, água
purificada, hidróxido
de sódio e ácido tartárico.
I-
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Cloridrato de ambroxol é indicado para a terapia secretolítica e
expectorante nas
afecções
broncopulmonares
agudas
e
crônicas
associadas
à
secreção
mucosa
anormal e transtornos do transporte mucoso.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em avaliação da prevenção de recorrência de bronquite ao longo de
12 meses,
ambroxol (118 pacientes) manteve a prevenção em 63%, dos pacientes
mais graves,
em comparação com 38% dos pacientes que receberam placebo (123
pacientes). Esta
diferença
foi
estatisticamente
significante
(p=0,038).
Os
eventos
adversos
possivelmente relacionados ao tratamento foram relatados por 8,5% dos
pacientes
co