CLOPIN

Pajjiż: Brażil

Lingwa: Portugiż

Sors: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredjent attiv:

bissulfato de clopidogrel

Disponibbli minn:

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A

Kodiċi ATC:

OUTROS MEDICAMENTOS DE ACAO NO APARELHO CARDIOVASCULAR

INN (Isem Internazzjonali):

bisulfate de clopidogrel

Żona terapewtika:

OUTROS MEDICAMENTOS DE ACAO NO APARELHO CARDIOVASCULAR

Sommarju tal-prodott:

75 MG COM REV CT BL AL/AL X 7  - 1057304010013 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 75 MG COM REV CT BL AL/AL X14 - 1057304010021 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 75 MG COM REV CT BL AL/AL X15 - 1057304010031 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 75 MG COM REV CT BL AL/AL X28 - 1057304010048 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 75 MG COM REV CT BL AL/AL X30 - 1057304010056 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Válido

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2011-06-06

Fuljett ta 'informazzjoni

AAS
CLOPIN
(bissulfato de clopidogrel)
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
comprimidos revestidos
75 mg
Clopin_BU 17a_VP
1 BULA PARA PACIENTE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CLOPIN
bissulfato de clopidogrel
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 75 mg: embalagens com 15 e 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Clopin contém:
bissulfato de clopidogrel (equivalente a 75 mg de clopidogrel base)
.......…................................ 97,875 mg
Excipientes: manitol, copovidona, crospovidona, dióxido de silício,
talco, óleo vegetal hidrogenado,
hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, polissorbato 80 e óxido
de ferro vermelho.
II-
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Clopin é indicado para a prevenção secundária (após a
ocorrência) dos eventos aterotrombóticos, como
por exemplo, infarto agudo do miocárdio (IAM) – infarto do
coração –, acidente vascular cerebral (AVC)
– derrame – e morte vascular em pacientes adultos que apresentaram
IAM ou AVC recente ou uma
condição conhecida como doença arterial periférica (doença nos
vasos sanguíneos dos membros).
SÍNDROME CORONÁRIA AGUDA
: nos pacientes com síndrome coronária aguda (SCA) – angina
instável (tipo
severo
de
dor
no
peito)
ou
IAM
–,
incluindo
tanto
aqueles
controlados
clinicamente,
quanto
os
submetidos à intervenção coronária percutânea com ou sem
colocação de
_stent_
(prótese nas artérias do
coração).
FIBRILAÇÃO
ATRIAL
: Clopin é indicado em adultos para a prevenção de eventos
aterotrombóticos e
tromboembólicos (quadros específicos caracterizados pela formação
de um coágulo de sangue no interior
de um vaso sanguíneo) em pacientes com fibrilação atrial (FA) –
tipo de arritmia em que há batimentos
rápidos e desordenados do coração – que possuem pelo menos um
fator de risco para a ocorrência de
eventos vasc

Karatteristiċi tal-prodott

AAS
CLOPIN
(bissulfato de clopidogrel)
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
comprimidos revestidos
75 mg
Clopin_BU 16_VPS
1
BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CLOPIN
bissulfato de clopidogrel
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 75 mg: embalagens com 15 e 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Clopin contém:
bissulfato de clopidogrel (equivalente a 75 mg de clopidogrel
base).......................................................................................
97,875 mg
Excipientes: manitol, copovidona, crospovidona, dióxido de silício,
talco, óleo vegetal hidrogenado, hipromelose, dióxido de titânio,
macrogol, polissorbato 80 e óxido de ferro vermelho.
II-
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Clopin é indicado para a prevenção secundária dos eventos
aterotrombóticos (infarto agudo do miocárdio (IAM), acidente
vascular
cerebral (AVC) e morte vascular) em pacientes adultos que apresentaram
IAM ou AVC recente ou doença arterial periférica
estabelecida.
SÍNDROME CORONÁRIA AGUDA
Nos pacientes com SCA sem elevação do segmento ST (angina instável
ou IAM sem onda Q), incluindo tanto aqueles controlados
clinicamente, quanto os submetidos à intervenção coronária
percutânea (ICP) (com ou sem colocação de stent), Clopin demonstrou
uma redução na taxa de ocorrência do desfecho combinado de morte
cardiovascular, IM ou AVC, assim como na taxa de ocorrência
do desfecho combinado de morte cardiovascular, IM, AVC ou isquemia
refratária.
Para os pacientes com IM com elevação do segmento ST, clopidogrel
mostrou reduzir a relação de morte por qualquer causa e a
relação do desfecho combinado de morte, reinfarto ou AVC.
Clopin 75 mg é indicado em adultos para a prevenção de eventos
aterotrombóticos e tromboembólicos em:
FIBRILAÇÃO ATRIAL
Em pacientes com fibrilação atrial