Pajjiż: Olanda
Lingwa: Olandiż
Sors: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
CLOBAZAM 10 mg/stuk
TioFarma B.V. Benjamin Franklinstraat 5-10 3261 LW OUD-BEIJERLAND
N05BA09
CLOBAZAM 10 mg/stuk
Tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; TALK (E 553 B), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; TALK (E 553 B), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; TALK (E 553 B),
Oraal gebruik
Clobazam
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); TALK (E 553 B);
2010-09-02
Clobazam Tiofarma 10 mg tablet CTD - Module 1.3.1.3 Clobazam Tiofarma 20 mg tablet Package Leaflet Regulatory Affairs Sequence 0000 Pagina 1 van 8 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER CLOBAZAM TIOFARMA 10 MG, TABLETTEN CLOBAZAM TIOFARMA 20 MG, TABLETTEN Clobazam LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Clobazam Tiofarma en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CLOBAZAM TIOFARMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? De werkzame stof clobazam behoort tot een speciale groep van de benzodiazepines, de 1,5- benzodiazepines. Naast een angstverminderende (anxiolytische) werking heeft clobazam ook een anti-epileptisch effect. Clobazam werkt dus ontspannend bij de behandeling van angst en is, samen met andere geneesmiddelen, een extra hulp bij de behandeling van epilepsie. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. U lijdt aan een bepaalde spierzwakte (myasthenia gravis). U lijdt aan het zogenaamde slaapapneusyndroom (korte perioden van niet ademhalen tijdens de slaap). U hebt ernstige problemen met ademhalen. Aqra d-dokument sħiħ
Clobazam Tiofarma 10 mg tablet CTD - Module 1.3.1.1 Clobazam Tiofarma 20 mg tablet Summary of Product Characteristics Regulatory Affairs Sequence 0000 Pagina 1 van 9 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Clobazam Tiofarma 10 mg, tabletten Clobazam Tiofarma 20 mg, tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Clobazam Tiofarma 10 mg, tabletten bevat als werkzaam bestanddeel 10 mg clobazam. Clobazam Tiofarma 20 mg, tabletten bevat als werkzaam bestanddeel 20 mg clobazam. Hulpstof met bekend effect Elke Clobazam Tiofarma 10 mg tablet bevat 74,2 mg lactose (als monohydraat). Elke Clobazam Tiofarma 20 mg tablet bevat 148,4 mg lactose (als monohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet. Clobazam Tiofarma 10 mg tabletten zijn witte tot gebroken witte ronde, flauwbolle tabletten, met aan de ene kant inscriptie CB10 en een breuklijn aan de andere kant. De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses. Clobazam Tiofarma 20 mg tabletten zijn witte tot gebroken witte ronde, platte tabletten, met aan kant inscriptie CB20 en glad aan de andere kant. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES - Pathologische angst en spanningstoestanden Benzodiazepinen dienen slechts gebruikt te worden als de aandoening ernstig is, invaliderend is of indien de patiënt als gevolg van de stoornis extreem lijdt. - Als adjuvant-therapie bij epileptische aanvallen, wanneer de patiënt met andere anti-epileptica alleen niet voldoende kan worden gestabiliseerd. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering BIJ PATHOLOGISCHE ANGST EN SPANNINGSTOESTANDEN: De behandeling dient gestart te worden met een zo laag mogelijke dosis. In verband met de lange halfwaardetijd is het mogelijk dat cumulatie optreedt bij dagelijks gebruik van clobazam. Tevens dient men erop bedacht te zijn dat, na stopzetten van het gebruik van Clobazam Tiofarma 10 mg of Clobazam Tiofarma 20 mg tabletten, het effect van de stof nog enige dagen merkbaar kan zijn. Clobazam Tiofarma 10 mg Aqra d-dokument sħiħ