Clibex 200 mg, harde capsules

Pajjiż: Olanda

Lingwa: Olandiż

Sors: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredjent attiv:

CELECOXIB 200 mg/stuk

Disponibbli minn:

Maddox Pharma Swiss B.V. Wilhelminapark 17 2342 AD OEGSTGEEST

Kodiċi ATC:

M01AH01

INN (Isem Internazzjonali):

CELECOXIB 200 mg/stuk

Għamla farmaċewtika:

Capsule, hard

Kompożizzjoni:

AMMONIA (E 527) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GELATINE (E 441) ; GELE INKT ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POVIDON K 30 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TITAANDIOXIDE (E 171), AMMONIA (E 527) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GELATINE (E 441) ; GELE INKT ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Rotta amministrattiva:

Oraal gebruik

Żona terapewtika:

Celecoxib

Sommarju tal-prodott:

Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); GELATINE (E 441); GELE INKT; IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POVIDON K 30 (E 1201); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SCHELLAK (E 904); TITAANDIOXIDE (E 171);

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

1900-01-01

Fuljett ta 'informazzjoni

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CLIBEX 100 MG, HARDE CAPSULES
CLIBEX 200 MG, HARDE CAPSULES
celecoxib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Clibex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CLIBEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Clibex wordt gebruikt bij volwassenen voor de verlichting van tekenen
en symptomen van REUMATOÏDE ARTRITIS
(ontsteking van de gewrichten)
, ARTROSE
(versleten gewrichten) en
SPONDYLITIS ANKYLOPOETICA
(ontsteking en
stijfheid van de wervelgewrichten).
Dit middel behoort tot een groep geneesmiddelen die niet-steroïdale
anti-inflammatoire geneesmiddelen
(NSAID) worden genoemd en tot de specifieke subgroep van de
cyclo-oxygenase-2 (COX-2) -remmers. Uw
lichaam maakt prostaglandinen aan die pijn en ontsteking kunnen
veroorzaken. Bij aandoeningen als reumatoïde
artritis en artrose maakt uw lichaam meer van deze stoffen aan. Dit
middel is werkzaam door het verminderen
van de aanmaak van prostaglandinen, waardoor de pijn en ontsteking
afnemen.
U kunt verwachten dat uw geneesmiddel binnen enkele uren na het
innemen van de eerste dosis begint te
werken, maar mogelijk bemerkt u in de eerste dagen nog niet het
volledige effect.
2.
WAN

Karatteristiċi tal-prodott

1
M1.3.1_01.COX.cap.001.03.NL.2799.04
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Clibex 100 mg, harde capsules
Clibex 200 mg, harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 100 mg celecoxib.
Elke capsule bevat 200 mg celecoxib.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke capsule Clibex 100 of 200 mg bevat 47.12 mg lactose (als
monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule, hard.
Ondoorzichtige, witte, harde gelatine capsule. De romp bevat een
blauwe band bedrukt met witte tekst
“C9OX-100”.
Ondoorzichtige, witte, harde gelatine capsule. De romp bevat een gele
band bedrukt met witte tekst “C9OX-
200”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Clibex is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van artrose,
reumatoïde artritis en spondylitis
ankylopoetica bij volwassenen.
De beslissing om een selectieve cyclo-oxygenase-2 (COX-2)-remmer voor
te schrijven dient
gebaseerd te zijn op een beoordeling van het totale risico van de
individuele patiënt (zie rubrieken
4.3 en 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Aangezien de cardiovasculaire (CV) risico’s van celecoxib kunnen
toenemen met de dosis en duur van de
blootstelling, dient de kortst mogelijke behandelingsduur en de
laagste effectieve dagdosis toegepast te
worden. De behoefte van de patiënt aan symptomatische pijnverlichting
en zijn/haar respons op de
behandeling dienen periodiek geëvalueerd te worden, in het bijzonder
bij patiënten met artrose (zie
rubrieken 4.3, 4.4, 4.8 en 5.1).
_Artrose _
De gebruikelijke aanbevolen dosering is 200 mg eenmaal daags of in
twee doses verdeeld over de dag.
Bij sommige patiënten met onvoldoende symptoomverlichting kan een
verhoogde dosering van 200 mg
2
M1.3.1_01.COX.cap.001.03.NL.2799.04
tweemaal daags de werkzaamheid verhogen. Bij uitblijven van een
toename van het therapeutisch effect
na twee weken dienen andere therapeutische opties te worden overwogen.
_ _
_Reumatoïde artritis