CLENIL JET 250 mcg/doza

Country: Rumanija

Lingwa: Rumen

Sors: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredjent attiv:

BECLOMETASONUM

Disponibbli minn:

CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. - ITALIA

Kodiċi ATC:

R03BA01

INN (Isem Internazzjonali):

BECLOMETASONUM

Dożaġġ:

250mcg/doza

Għamla farmaċewtika:

SOL. DE INHALAT PRESURIZATA

Tip ta 'preskrizzjoni:

PRF

Manifatturat minn:

CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. - ITALIA

Grupp terapewtiku:

ALTE MED.PT.RAT.BOLILOR OBSTRUCTIVE ALE C.R, INHALATORII GLUCOCORTICOIZI

Sommarju tal-prodott:

9978/2017/01 Cutie cu 1 flac. presurizat din Al a 200 doze, prevazut cu valva dozatoare si dispozitiv de adm., tip\"spacer JET\", cu capac; 9978/2017/01 Cutie cu 1 flac. presurizat din Al a 200 doze, prevazut cu valva dozatoare si dispozitiv de adm., tipspacer JET";

Fuljett ta 'informazzjoni

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9978/2017/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CLENIL JET 250 mcg/doză soluție de inhalat presurizată
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O doză soluţie de inhalat presurizată conţine dipropionat de
beclometazonă 250 mcg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție de inhalat presurizată
Soluție limpede și incoloră
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Clenil Jet 250 mcg este indicat pentru tratamentul astmului bronşic
persistent, forme moderate şi severe, în
special la următoarele grupe de pacienţi:
-
pacienţi la care apar crize diurne frecvente (mai mult de 2-3 pe
săptămână) şi cu crize nocturne
mai mult de 2 pe lună în ciuda utilizării periodice a
bronhodilatatoarelor;
-
pacienţi care necesită tratament cronic cu medicamente
antiastmatice, în special dacă dozele de
bronhodilatatoare trebuie crescute periodic;
-
pacienţi trataţi cu glucocorticoizi sistemici, în cazul în care se
doreşte reducerea dozei sau
întreruperea administrării orale a glucocorticoizilor.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Adulţi_
: doza recomandată iniţial este de 500 mcg dipropionat de
beclometazonă (2 doze) de 2 ori pe zi. Dacă
se consideră necesar, doza poate fi fracţionată la 250 mcg (o
doză) de 4 ori pe zi. In cazul în care este
necesar, doza poate fi crescută la 500 mcg dipropionat de
beclometazonă (2 doze) de 3-4 ori pe zi.
Tratamentul cu Clenil Jet 250 mcg nu trebuie întrerupt brusc.
_Copii_
: nu se recomandă administrarea Clenil Jet 250 mcg la copii.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la dipropionat de beclometazonă sau la oricare
dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Pacienţii trebuie instruiţi corespunzător pentru utilizarea
corectă a dispozitivului.
2
Pacienţii trebuie avertizaţi că produsul nu este destinat
tr

Karatteristiċi tal-prodott

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9978/2017/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CLENIL JET 250 mcg/doză soluție de inhalat presurizată
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O doză soluţie de inhalat presurizată conţine dipropionat de
beclometazonă 250 mcg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție de inhalat presurizată
Soluție limpede și incoloră
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Clenil Jet 250 mcg este indicat pentru tratamentul astmului bronşic
persistent, forme moderate şi severe, în
special la următoarele grupe de pacienţi:
-
pacienţi la care apar crize diurne frecvente (mai mult de 2-3 pe
săptămână) şi cu crize nocturne
mai mult de 2 pe lună în ciuda utilizării periodice a
bronhodilatatoarelor;
-
pacienţi care necesită tratament cronic cu medicamente
antiastmatice, în special dacă dozele de
bronhodilatatoare trebuie crescute periodic;
-
pacienţi trataţi cu glucocorticoizi sistemici, în cazul în care se
doreşte reducerea dozei sau
întreruperea administrării orale a glucocorticoizilor.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Adulţi_
: doza recomandată iniţial este de 500 mcg dipropionat de
beclometazonă (2 doze) de 2 ori pe zi. Dacă
se consideră necesar, doza poate fi fracţionată la 250 mcg (o
doză) de 4 ori pe zi. In cazul în care este
necesar, doza poate fi crescută la 500 mcg dipropionat de
beclometazonă (2 doze) de 3-4 ori pe zi.
Tratamentul cu Clenil Jet 250 mcg nu trebuie întrerupt brusc.
_Copii_
: nu se recomandă administrarea Clenil Jet 250 mcg la copii.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la dipropionat de beclometazonă sau la oricare
dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Pacienţii trebuie instruiţi corespunzător pentru utilizarea
corectă a dispozitivului.
2
Pacienţii trebuie avertizaţi că produsul nu este destinat
tr