Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Reslizumab
Teva B.V.
R03DX08
reslizumab
Otros fármacos sistémicos de enfermedad obstructiva de las vías respiratorias enfermedades,
Asma
Cinqaero está indicado como terapia complementaria en pacientes adultos con asma eosinofílica severa, inadecuadamente controlada a pesar de los corticosteroides inhalados a dosis altas más otro medicamento para el tratamiento de mantenimiento..
Revision: 11
Autorizado
2016-08-15
26 B. PROSPECTO 27 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE CINQAERO 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN reslizumab LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A RECIBIR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es CINQAERO y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a recibir CINQAERO 3. Cómo se administra CINQAERO 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de CINQAERO 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES CINQAERO Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES CINQAERO CINQAERO contiene el principio activo reslizumab, un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína que reconoce y se une a una sustancia diana específica en el cuerpo. PARA QUÉ SE UTILIZA CINQAERO CINQAERO se utiliza para tratar el asma eosinofílica grave en pacientes adultos (18 años de edad o más) cuando la enfermedad no está bien controlada a pesar del tratamiento con corticosteroides inhalados en dosis altas junto con otro medicamento contra el asma. El asma eosinofílica es un tipo de asma en el que los pacientes tienen demasiados eosinófilos en la sangre o en los pulmones. CINQAERO se utiliza junto con otros medicamentos para tratar el asma (corticosteroides inhalados más otros medicamentos contra el asma). CÓMO ACTÚA CINQAERO CINQAERO bloquea la actividad de la interleucina-5 y reduce el número de eosinófilos presentes en la sangre y en los pulmones. Los eosinófilos son glóbulos blancos (leucocitos) que intervienen en la inflamación asmática. La interleucina-5 es una proteína fabricada por el cuerpo que desempeña un papel esencial en la inflamación asmática producida por la activación de los eosin Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO CINQAERO 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada mililitro de concentrado contiene 10 mg de reslizumab (10 mg/ml). Cada vial de 2,5 ml contiene 25 mg de reslizumab. Cada vial de 10 ml contiene 100 mg de reslizumab. Reslizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado producido en células de mieloma de ratón (NS0) mediante tecnología de DNA recombinante. Excipiente con efecto conocido Cada vial de 2,5 ml contiene 0,05 mmol (1,15 mg) de sodio. Cada vial de 10 ml contiene 0,20 mmol (4,6 mg) de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) Solución entre transparente y ligeramente turbia opalescente, entre incolora y ligeramente amarillenta, con un pH de 5,5. Puede contener partículas proteínicas. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS CINQAERO está indicado como tratamiento adicional en pacientes adultos con asma eosinofílica grave insuficientemente controlada con el tratamiento con corticosteroides inhalados en dosis altas más otro medicamento para el tratamiento de mantenimiento (ver sección 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN CINQAERO debe ser prescrito por médicos con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la indicación anteriormente mencionada (ver sección 4.1). Posología CINQAERO se administra como perfusión intravenosa una vez cada cuatro semanas. _Pacientes de MENOS DE 35 kg o MÁS DE 199 kg _ La dosis recomendada es de 3 mg/kg de peso corporal. El volumen (en ml) que es necesario obtener del (de los) vial(es) se debe calcular de la siguiente manera: 0,3 x peso corporal del paciente (en kg). _Pacientes de ENTRE 35 kg y 199 kg _ La dosis recomendada se alcanza utilizando la pauta posológica referida a viales de la tabla 1 que figura a continuación. La dosis recomendada se basa en el peso corp Aqra d-dokument sħiħ