Country: Danimarka
Lingwa: Daniż
Sors: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Cinacalcethydrochlorid
Teva B.V.
H05BX01
Cinacalcethydrochlorid
90 mg
filmovertrukne tabletter
2017-09-01
20151217 1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN Cinacalcet Teva 30 mg filmovertrukne tabletter Cinacalcet Teva 60 mg filmovertrukne tabletter Cinacalcet Teva 90 mg filmovertrukne tabletter cinacalcet LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Cinacalcet Teva 3. Sådan skal du tage Cinacalcet Teva 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Cinacalcet Teva virker ved at kontrollere mængden af parathyroideahormon, calcium og fosfor i kroppen. Det bruges til at behandle sygdomme, som er relateret til problemer i de organer, der kaldes biskjoldbruskkirtlerne. Biskjoldbruskkirtlerne består af fire små kirtler i halsen, tæt på skjoldbruskkirtlen, som producerer parathyroideahormon (PTH). Cinacalcet Teva benyttes til voksne til: - at behandle sekundær hyperparathyroidisme hos voksne med alvorlig nyresygdom, som har behov for dialyse for at rense blodet for affaldsprodukter. - at mindske forhøjede calciummængder i blodet hos voksne med kræft i biskjoldbruskkirtlerne. - at mindske forhøjede calciummængder i blodet hos voksne med primær hyperparathyroidisme, hvor det ikke er muligt at fjerne kirtlen. Cinacalcet Teva benyttes til behandling af børn i alderen 3-18 år til: - at behandle af sekundær hyperparathyroidisme hos patienter med alvorlig nyre Aqra d-dokument sħiħ
21. AUGUST 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR CINACALCET "TEVA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 29503 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cinacalcet "Teva" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 30 mg cinacalcet (som hydrochlorid) Hver tablet indeholder 60 mg cinacalcet (som hydrochlorid) Hver tablet indeholder 90 mg cinacalcet (som hydrochlorid) Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter. 30 mg tabletter: Lysegrønne til grønne, filmovertrukne, ovale tabletter (10 mm × 6 mm), mærket "C30" på den ene side og glatte på den anden side. 60 mg tabletter: Lysegrønne til grønne, filmovertrukne, ovale tabletter (13 mm × 8 mm), mærket "C60" på den ene side og glatte på den anden side. 90 mg tabletter: Lysegrønne til grønne, filmovertrukne, ovale tabletter (15 mm × 9 mm), mærket "C90" på den ene side og glatte på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af sekundær hyperparatyroidisme (HPT) hos patienter med slutstadium af nyresygdom (ESRD) i vedligeholdelsesdialyseterapi. Cinacalcet "Teva" kan bruges som en del af en terapeutisk behandling, som omfatter fosfatbindere og/eller D-vitamin-steroler efter behov (se pkt. 5.1). Reduktion af hyperkalcæmi hos patienter med cancer i paratyroidea, _54980_spc.docx_ _Side 1 af 14_ primær HPT hos patienter, hvor der ville være indikation for paratyroidektomi på grundlag af serumcalciumniveauerne (som angivet i relevante behandlingsretnings linjer), men hos hvem paratyroidektomi ikke er klinisk mulig eller er kontraindiceret. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Sekundær hyperparatyroidisme _Voksne og ældre (> 65 år)_ Den anbefalede startdosis er for voksne 30 mg en gang daglig. Cinacalcet skal titreres hver 2. til 4. uge til en maksimal dosis på 180 mg en gang daglig for at opnå mål- paratyroideahormon (PTH) hos dialysepatienter på 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) i analysen af det intakte PTH (iPTH). PTH-niveauet bør vurderes mindst 12 timer efter Aqra d-dokument sħiħ