Cinacalcet Aurobindo 30 mg, filmomhulde tabletten

Pajjiż: Olanda

Lingwa: Olandiż

Sors: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredjent attiv:

CINACALCETHYDROCHLORIDE 33,1 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; CINACALCET 30 mg/stuk

Disponibbli minn:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

Kodiċi ATC:

H05BX01

INN (Isem Internazzjonali):

CINACALCETHYDROCHLORIDE 33,1 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; CINACALCET 30 mg/stuk

Għamla farmaċewtika:

Filmomhulde tablet

Kompożizzjoni:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MACROGOL 6000 ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MACROGOL 6000 ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Rotta amministrattiva:

Oraal gebruik

Żona terapewtika:

Cinacalcet

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

1900-01-01

Fuljett ta 'informazzjoni

CINACALCET AUROBINDO 30 MG, 60 MG 90 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 122522, RVG 122523, RVG 122524
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 1906
Pag. 1 van 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CINACALCET AUROBINDO 30 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
CINACALCET AUROBINDO 60 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
CINACALCET AUROBINDO 90 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
cinacalcet
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Cinacalcet Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CINACALCET AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Cinacalcet Aurobindo bevat de werkzame stof cinacalcet.
Cinacalcet Aurobindo werkt door de bijschildklierhormoon- (PTH),
calcium- en fosfaatspiegels in uw lichaam
onder controle te houden. Het wordt gebruikt bij het behandelen van
problemen met organen die bijschildklieren
worden genoemd. De bijschildklieren zijn vier kleine klieren in de
hals, bij de schildklier, die het
bijschildklierhormoon (PTH) produceren.
Cinacalcet Aurobindo wordt gebruikt bij volwassenen:

voor het behandelen van secundaire hyperparathyreoïdie bij volwassen
patiënten met ernstige nierziekte die
dialyse nodig hebben om afvalproducten uit h

Karatteristiċi tal-prodott

CINACALCET AUROBINDO 30 MG, 60 MG 90 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 122522, RVG 122523, RVG 122524
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 1910
Pag. 1 van 17
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cinacalcet Aurobindo 30 mg, filmomhulde tabletten
Cinacalcet Aurobindo 60 mg, filmomhulde tabletten
Cinacalcet Aurobindo 90 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_Cinacalcet Aurobindo 30 mg, filmomhulde tabletten _
Elke filmomhulde tablet bevat 30 mg cinacalcet (als hydrochloride).
Hulpstof met bekend effect
Elke tablet bevat 2,92 mg lactose (als monohydraat).
_Cinacalcet Aurobindo 60 mg, filmomhulde tabletten _
Elke filmomhulde tablet bevat 60 mg cinacalcet (als hydrochloride).
Hulpstof met bekend effect
Elke tablet bevat 5,84 mg lactose (als monohydraat).
_Cinacalcet Aurobindo 90 mg, filmomhulde tabletten _
Elke filmomhulde tablet bevat 90 mg cinacalcet (als hydrochloride).
Hulpstof met bekend effect
Elke tablet bevat 8,77 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Cinacalcet Aurobindo 30 mg, filmomhulde tabletten [afmeting: 9,9 x 6,2
mm]
_ _
Licht groene, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten met de
inscriptie “CN” op één zijde en “30” op de
andere zijde.
Cinacalcet Aurobindo 60 mg, filmomhulde tabletten [afmeting: 12,4 x
7,8 mm]
Licht groene, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten met de
inscriptie “C” en “N” gescheiden door een
breukstreep op één zijde en “60” op de andere zijde. De tablet
kan worden verdeeld in gelijke doses.
Cinacalcet Aurobindo 90 mg, filmomhulde tabletten [afmeting: 14,2 x
8,9 mm]
Licht groene, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten met de
inscriptie “C” en “N” gescheiden door een
breukstreep op één zijde en “90” op de andere zijde. De tablet
kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
CINACALCET AUROBINDO 30 MG, 60 MG 90 MG