Pajjiż: Olanda
Lingwa: Olandiż
Sors: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
CINACALCETHYDROCHLORIDE 99,2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; CINACALCET 90 mg/stuk
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT
H05BX01
CINACALCETHYDROCHLORIDE 99,2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; CINACALCET 90 mg/stuk
Filmomhulde tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Cinacalcet
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);
1900-01-01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT CINACALCET ACCORD 30 MG FILMOMHULDE TABLETTEN CINACALCET ACCORD 60 MG FILMOMHULDE TABLETTEN CINACALCET ACCORD 90 MG FILMOMHULDE TABLETTEN cinacalcet LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DE ZE BIJSLUITER 1. Wat is Cinacalcet Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CINACALCET ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit middel werkt door de bijschildklierhormoon- (PTH), calcium- en fosfaatgehaltes in uw lichaam onder controle te houden. Het wordt gebruikt bij het behandelen van problemen met organen die bijschildklieren worden genoemd. De bijschildklieren zijn vier kleine klieren in de hals, bij de schildklier, die het bijschildklierhormoon (PTH) produceren. Dit middel wordt gebruik bij volwassenen: voor het behandelen van (secundaire hyperparathyroïdie) bij volwassen patiënten met ernstige nierziekte die dialyse nodig hebben om afvalproducten uit hun bloed op te ruimen. voor het verlagen van hoge calciumgehaltes in het bloed (hypercalciëmie) bijvolwassen patiënten met kanker van de bijschildklier. voor het verlagen van hoge calciumgehaltes in het bloed (hypercalciëmie) bij volwassen patiënten met primaire hyperparathyroïdie b Aqra d-dokument sħiħ
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cinacalcet Accord 30 mg filmomhulde tabletten Cinacalcet Accord 60 mg filmomhulde tabletten Cinacalcet Accord 90 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Cinacalcet Accord 30 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 30 mg cinacalcet (als hydrochloride). Hulpstof met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 67,2 mg lactosemonohydraat. Cinacalcet Accord 60 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 60 mg cinacalcet (als hydrochloride). Hulpstof met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 134,3 mg lactosemonohydraat. Cinacalcet Accord 90 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 90 mg cinacalcet (als hydrochloride). Hulpstof met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 202,0 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Cinacalcet Accord 30 mg filmomhulde tabletten Lichtgroene, ovale, biconvexe filmomhulde tablet van 9,6-10,0 mm lengte, met de opdruk 'C' op de ene zijde en '30' op de andere zijde. Cinacalcet Accord 60 mg filmomhulde tabletten Lichtgroene, ovale, biconvexe filmomhulde tablet van 12,3-12,7 mm lengte, met de opdruk 'C' op de ene zijde en '60' op de andere zijde. Cinacalcet Accord 90 mg filmomhulde tabletten Lichtgroene, ovale, biconvexe filmomhulde tablet van 14,05-14,45 mm lengte, met de opdruk 'C' op de ene zijde en '90' op de andere zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Secundaire hyperparathyreoïdie 2 _Volwassenen _ Behandeling van secundaire hyperparathyroïdie (HPT) bij volwassen dialysepatiënten met ernstig nierfalen (terminale nieraandoening). Pediatrische patiënten Behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie (HPT) bij kinderen van 3 jaar en ouder met ernstig nierfalen (ESRD) die onderhoudsdialysetherapie ondergaan en bij wie de secundaire HPT niet op een adequate manier onder controle kan worden gebracht met standaardbehandeling (zie rubriek Aqra d-dokument sħiħ