Pajjiż: Portugall
Lingwa: Portugiż
Sors: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Cianocobalamina
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
B03BA01
Cyanocobalamin
1 mg/1 ml
Solução injetável
Cianocobalamina 1.0 mg/ml
Via intramuscular
Ampola 10 unidade(s) - 1 ml
4.1.2 - Medicamentos para tratamento das anemias megaloblásticas
MSRM
N/A
cyanocobalamin
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5126891 CNPEM: 50068091 CHNM: 10027227 Não Comercializado
Autorizado
1997-07-02
APROVADO EM 11-03-2022 INFARMED Folheto Informativo: Informação para o utilizador Cianocobalamina Labesfal, 1 mg/1 ml, Solução injetável Cianocobalamina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Cianocobalamina Labesfal e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Cianocobalamina Labesfal 3. Como utilizar Cianocobalamina Labesfal 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Cianocobalamina Labesfal 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Cianocobalamina Labesfal e para que é utilizado Grupo farmacoterapêutico:4.1.2 – Sangue. Antianémicos. Medicamentos para tratamento das anemias megaloblásticas. Indicações terapêuticas: Anemia Perniciosa; Pós-gastrectomia; Ressecção do íleo; Deficiências nutricionais; Malabsorção congénita da cobalamina; Deficiência congénita do fator intrínseco; Deficiência em transcobalamina II; Metilamonilacidúrias; Crianças nascidas de mães deficientes em cobalamina; Testes de absorção da cobalamina. APROVADO EM 11-03-2022 INFARMED 2. O que precisa de saber antes de utilizar Cianocobalamina Labesfal Não utilize Cianocobalamina Labesfal: - se tem alergia à cianocobalamina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Contraindicações: - Ambliopia tóxica: ineficácia da Cianocobalamina. - Tumores Malignos: devido ao efeito da Vitamina B12 sobre o crescimento dos Aqra d-dokument sħiħ
APROVADO EM 11-03-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1- NOME DO MEDICAMENTO CIANOCOBALAMINA LABESFAL, 1mg/1ml, Solução injetável 2- COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de solução injetável contém 1 mg de cianocobalamina. Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada ml de solução injetável contém 20,92 mg de álcool benzílico Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3- FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. 4- INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 - Indicações terapêuticas Cianocobalamina Labesfal está indicada nas seguintes situações: - Anemia Perniciosa - Pós-gastrectomia - Ressecção do íleo - Deficiências nutricionais - Malabsorção congénita da cobalamina - Deficiência congénita do fator intrínseco - Deficiência em transcobalamina II - Metilamonilacidúrias - Crianças nascidas de mães deficientes em cobalamina - Testes de absorção da cobalamina. 4.2 - Posologia e modo de administração Posologia No tratamento das anemias, as doses são semelhantes em adultos e em crianças. Nas anemias com défice de vitamina B12, sem neuropatia – Dose inicial (1 a 2 semanas): 0,25 – 1mg, por via IM, em dias alternados; Dose de acerto: 0,25mg, por via APROVADO EM 11-03-2022 INFARMED IM, uma vez por semana até à normalização eritrocitária; Dose de manutenção: 1mg, por via IM, uma vez por mês. Nas anemias com défice de vitamina B12, com neuropatia – Dose inicial: 1mg, por via IM, em dias alternados, até à normalização eritrocitária; Dose de manutenção: 1mg, por via IM, uma vez por mês. No teste de absorção da cobalamina: 1mg, por via IM (ver ponto anterior). Idosos, Insuficientes Renais ou Hepáticos: Não são recomendados ajustes posológicos nestes grupos de doentes. Modo de administração Via IM. A via IV não está recomendada. 4.3 - Contraindicações Hipersensibilidade à(s) substância(s) ativa(s) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1. Reações anafiláticas, ou outras reações de hipersensibilidade alérgi Aqra d-dokument sħiħ