C´FORTE 20 20 mg TABLETA RECUBIERTA

Pajjiż: Peru

Lingwa: Spanjol

Sors: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Disponibbli minn:

SMART PHARMA S.A.C.

Kodiċi ATC:

L04AA13

Għamla farmaċewtika:

TABLETA RECUBIERTA

Kompożizzjoni:

POR TABLETA

Rotta amministrattiva:

ORAL

Tip ta 'preskrizzjoni:

Con receta médica

Manifatturat minn:

TITAN LABORATORIES PVT. LTD.; INDIA

Grupp terapewtiku:

Leflunomida

Sommarju tal-prodott:

Presentación: caja de cartón por 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450, 500, 550, 600, 650, 700, 750, 800, 850, 900, 950, 1000 tabletas en blister de Aluminio-Aluminio Plateado

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

VIGENTE

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2024-06-20

Karatteristiċi tal-prodott

FICHA TÉCNICA
A)
NOMBRE DEL PRODUCTO:
C´FORTE 20 20 MG TABLETA RECUBIERTA
B)
COMPOSICIÓN:
Cada tableta recubierta Contiene:
Leflunomida ...................... 20 mg
Excipientes… ..................... c.s.p.
C)
DATOS CLINICOS:
C.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Leflunomida está indicada para el tratamiento de pacientes adultos
con:

Artritis reumatoide activa como un “fármaco antirreumático
modificador de la
enfermedad” (FARME),

Artritis psoriásica activa.
El tratamiento reciente o concomitante con FARMEs hepatotóxicos o
hematotóxicos (por
ejemplo, metotrexato) puede producir un aumento del riesgo de
aparición de reacciones
adversas graves; por tanto, en estos casos, el inicio del tratamiento
con leflunomida debe
considerarse en función del balance beneficio/riesgo.
Más aún, el sustituir la leflunomida por otro FARME sin realizar el
procedimiento de lavado (ver
sección c.4), puede incrementar el riesgo de aparición de reacciones
adversas graves incluso
durante un largo período de tiempo después del cambio.
C.2
DOSIS Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento se debe iniciar y supervisar por especialistas con
experiencia en el tratamiento
de artritis reumatoide y artritis psoriásica.
Los niveles de alanina transaminasa (ALT) (o transaminasa piruvato
glutamato sérico SGPT) y
un recuento hemático completo, incluyendo un recuento diferencial de
leucocitos y un
recuento de plaquetas, deben determinarse simultáneamente, y con la
misma frecuencia en
las siguientes situaciones:

Antes de iniciar el tratamiento con leflunomida,

Cada dos semanas durante los primeros seis meses de tratamiento, y

Posteriormente, cada ocho semanas (ver sección c.4.).
_DOSIS _
_ _

En artritis reumatoide: el tratamiento con leflunomida se inicia
normalmente con una
dosis de carga de 100 mg una vez al día durante 3 días. La omisión
de la dosis de carga
puede disminuir el riesgo de reacciones adversas (ver sección d.1).

La dosis de mantenimiento recomendada es de 10 mg a 20 mg de
leflunomida una