CETOMICOSS

Pajjiż: Brażil

Lingwa: Portugiż

Sors: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredjent attiv:

CETOCONAZOL

Disponibbli minn:

LABORATÓRIO GLOBO SA

Kodiċi ATC:

ANTIMICOTICO

INN (Isem Internazzjonali):

KETOCONAZOLE

Żona terapewtika:

ANTIMICOTICO

Sommarju tal-prodott:

200 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10  - 1053501760012 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 200 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 - 1053501760020 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 200 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 - 1053501760039 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 200 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 500 - 1053501760047 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Válido

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2013-10-28

Fuljett ta 'informazzjoni

CETOMICOSS
®
(CETOCONAZOL)
LABORATÓRIO GLOBO S.A.
COMPRIMIDO
200 MG
CETOMICOSS_BULA_PACIENTE
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CETOMICOSS
®
cetoconazol
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimido de 200 mg. Embalagem contendo 10 ou 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimdo contém:
cetoconazol
........................................................................................................................................
200 mg
Excipientes (amido, estearato de magnésio, celulose microcristalina,
amidoglicolato de sódio, talco,
manitol, povidona e álcool etílico) q.s.p.
................................................................................
1 comprimido
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
CETOMICOSS
®
COMPRIMIDOS
é indicado para o tratamento de certas infecções causadas por
fungos
como blastomicose, coccidioidomicose, histoplasmose, cromomicose e
paracoccidioidomicose quando
outros tratamentos não forem tolerados ou eficazes.
CETOMICOSS
®
COMPRIMIDOS
não deve ser utilizado em casos de meningite fúngica devido a sua
baixa
penetração no liquido cerebroespinhal.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
CETOMICOSS
®
COMPRIMIDOS
é um medicamento a base de cetoconazol que você deve usar para o
tratamento de infecções causadas por fungos.
CETOMICOSS
® COMPRIMIDOS
possui atividade fungicida (agente que destrói fungos) ou
fungistática
(agente que paraliza crescimento dos fungos).
CETOMICOSS
®
COMPRIMIDOS
inibe a biossíntese do
ergosterol no fungo e altera a composição de outros componentes
lipídicos na membrana.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar
CETOMICOSS
®
COMPRIMIDOS
se você apresentar hipersensibilidade (alergia) ao
cetoconazol ou aos excipientes da formulação.
CETOMICOSS_BULA_PACIENTE
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Não tome
CETOMICOSS
®
COMPRIMIDOS
caso você tenha doença do fígado. Se você tiver dúvidas,
consulte
o
seu
médico.
Você

Karatteristiċi tal-prodott

CETOMICOSS
®
(CETOCONAZOL)
LABORATÓRIO GLOBO S.A.
COMPRIMIDO
200 MG
CETOMICOSS
®
_BULA_PROFISSIONAL DA SAÚDE
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CETOMICOSS
®
cetoconazol
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 200 mg. Embalagem contendo 10 ou 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
cetoconazol
........................................................................................................................................
200 mg
Excipientes (amido, estearato de magnésio, celulose microcristalina,
amidoglicolato de sódio, talco,
manitol, povidona e álcool etílico) q.s.p.
................................................................................
1 comprimido
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Devido ao risco de toxicidade hepática grave
CETOMICOSS
® COMPRIMIDOS
deve ser utilizado apenas
se os benefícios potenciais forem considerados superiores aos
potenciais riscos, considerando outras
terapias antifúngicas eficazes.
CETOMICOSS
®
COMPRIMIDOS
está
indicado
para
o
tratamento
das
seguintes
infecções
fúngicas
sistêmicas, blastomicose, coccidioidomicose, histoplasmose,
cromomicose, e paracoccidioidomicose, em
pacientes que apresentaram falha ou intolerância a outras terapias.
CETOMICOSS
® COMPRIMIDOS
não deve ser utilizado em casos de meningite fúngica devido a sua
baixa
penetração no líquido cerebroespinhal.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em um estudo multicêntrico randomizado, prospectivo, a eficácia e a
toxicidade de uma dose baixa (400
mg/dia) e uma dose alta (800 mg/dia) de cetoconazol oral foram
comparadas em 80 pacientes com
blastomicoses e 54 pacientes com histoplasmose. Entre os 65 pacientes
com blastomicose tratados por 6
meses ou mais, o tratamento com a dose alta foi mais eficaz (100% de
sucesso versus 79%; p = 0,001)
que a dose baixa. O sucesso alcançado para todos os pacientes com
histoplasmose tratados foi de 85%.
3
Em um estudo du