Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
imiglucerase
Sanofi B.V.
A16AB02
imiglucerase
Oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu-prodotti,
Mard Gaucher
Cerezyme (imiglucerase) huwa indikat għall-użu bħala longterm enżima terapija ta ' sostituzzjoni fil-pazjenti bl-djanjosi konfermat ta ' non-neuronopathic (tip 1) jew neuronopathic kronika (tip 3) mard Gaucher li jesebixxu klinikament sinifikanti nonneurological manifestazzjonijiet tal-marda. Il-manifestazzjonijiet mhux newroloġiċi tal-marda Gaucher jinkludu wieħed jew aktar mill-kondizzjonijiet li ġejjin:anemija wara l-esklużjoni ta 'kawżi oħra, bħal iron deficiencyThrombocytopeniaBone-marda wara l-esklużjoni ta' kawżi oħra bħal Vitamina D deficiencyhepatomegaly jew splenomegalija.
Revision: 31
Awtorizzat
1997-11-17
19 B.FULJETT TA’ TAGĦRIF 20 Fuljett ta' tagħrif: Informazzjoni għall-utent Cerezyme 400 Unità trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Imiglucerase Aqra sew dan l-fuljett ta’ tagħrif kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effetti sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’dan il-fuljett 1. X’inhu Cerezyme u għalxiex jintuża. 2. X'għandek tkun taf qabel ma tingħata Cerezyme 3. Kif jingħata Cerezyme. 4. Effetti sekondarji possibbli. 5. Kif jinħażen Cerezyme. 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’inhu Cerezyme u għalxiex jintuża Cerezyme fih is-sustanza attiva imiglucerase u jintuża fil-każ ta’ pazjenti li fid-dijanjosi ġew ikkonfermati li kellhom it-Tip 1 jew it-Tip 3 tal-marda Gaucher u li juru sinjali tal-marda bħal: anemija (numru baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm), tendenza li jkollhom emorraġiji (minħabba n- numru baxx ta’ plejtlets - tip ta’ ċellula tad-demm), tkabbir tal-milsa jew tal-fwied jew mard ta’ l- għadam. Persuni li jbatu mill-marda ta’ Gaucher għandhom livelli baxxi ta’ enżima magħrufa bħala acid - glucosidase. Din l-enżima tgħin lill-ġisem jikkontrolla l-livelli tal-glucosylceramide. Glucosylceramide hi sustanza naturali fil-ġisem, magħmula minn zokkor u xaħam. Fil-każ tal-marda Gaucher il-livelli tal-glucosylceramide jistgħu jkunu għoljin aktar milli suppost. Cerezyme hi enżima artifiċjali magħrufa bħala imiglucerase – din tista’ tissostitwixxi l-enżima naturali acid -glucosidase li tku Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS 1 SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Cerezyme 400 Unità Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kunjett fih 400 unità* ta’ imiglucerase**. Wara r-rikonstituzzjoni, is-soluzzjoni fiha 40 unità (madwar 1.0 mg) ta’ imiglucerase kull ml, (400 U/10 ml). Kull kunjett irid jiġi dilwit iżjed qabel l-użu (ara sezzjoni 6.6). *Unità (U) ta’ enzima hi definita bħala l-ammont ta’ enzima li tikkatalizza l-idrolisi ta’ mikromol wieħed tas-substrat sintetiku para-nitrophenyl β-D glucopyranoside (pNP-Glc) kull minuta f’temperatura ta’ 37° Ċ. **Imiglucerase hu forma modifikata ta’ acid -glucosidase uman u hu magħmul minn teknoloġija ta’ DNA rikombinanti bl-użu ta’ koltura taċ-ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO) b’modifikazzjoni ta’ mannose biex il-makrofaġi jkunu fil-mira. Eċċipjenti b’effett magħruf: Kull kunjett fih 41 mg ta’ sodium. Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Cerezyme hu trab ta’ kulur bejn bajdani u off-white. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi Cerezyme (imiglucerase) hu indikat għall-użu tat-terapija fit-tul li tinvolvi s-sostituzzjoni enzimatika f’pażjenti li għandhom dijanjosi konfermata tal-marda Gaucher li mhix newropatika (Tip 1) jew newropatika kronika (Tip 3) li juru sinjali tal-marda li huma klinikament sinifikanti u li mhux newroloġiċi. Is-sinjali li mhux newroloġiċi tal-marda Gaucher jinkludu wieħed jew aktar mill-kondizzjonijiet li jidhru hawn taħt: anemija wara l-esklużjoni ta’ kawżi oħra, bħal defiċjenza tal-ħadid tromboċitopenija mard ta’ l-għadam wara l-esklużjoni ta’ kawżi oħra bħal defiċjenza tal-Vitamina D epatomegalija jew splenomegalija 4.2 Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata L-immaniġġjar tal-mard għandu jkun immaniġġjat minn speċjalisti Aqra d-dokument sħiħ