Celsunax

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Malti

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

ioflupane (123i)

Disponibbli minn:

Pinax Pharma GmbH

Kodiċi ATC:

V09AB03

INN (Isem Internazzjonali):

ioflupane (123I)

Grupp terapewtiku:

Radjofarmaċewtiċi dijanjostiċi

Żona terapewtika:

Radionuclide Imaging; Dementia; Movement Disorders

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Dan il-prodott mediċinali huwa għal użu dijanjostiku biss. Celsunax is indicated for detecting loss of functional dopaminergic neuron terminals in the striatum:In adult patients with clinically uncertain parkinsonian syndromes, for example those with early symptoms, in order to help differentiate essential tremor from parkinsonian syndromes related to idiopathic Parkinson’s disease, multiple system atrophy and progressive supranuclear palsy.  Celsunax is unable to discriminate between Parkinson's disease, multiple system atrophy and progressive supranuclear palsy. F'pazjenti adulti, li jgħin biex jiddistingwi-probabbiltà ta ' dimenzja b'Lewy bodies mill-marda Ta'alzheimer.  Celsunax is unable to discriminate between dementia with Lewy bodies and Parkinson’s disease dementia.

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Awtorizzat

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2021-06-17

Fuljett ta 'informazzjoni

22
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
23
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
CELSUNAX 74 MBQ/ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
Ioflupane (
123
I)
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS
LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek
tal-mediċina nukleari li se jissorvelja
lproċedura tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tal-mediċina
nukleari tiegħek. Dan jinkludi xi
effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Celsunax u għalxiex jintuża
2.
X
’
għandek tkun taf qabel jintuża Celsunax
3.
Kif għandek tuża Celsunax
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Celsunax
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU CELSUNAX U GĦALXIEX JINTUŻA
Din il-mediċina hija prodott radjufarmaċewtiku għal użu
dijanjostiku biss. Din tintuża biss biex
tidentifika mard.
Celsunax fih is-sustanza attiva ioflupane (
123
I) li jintuża biex jidentifika (jiddijanjostika)
kundizzjonijiet fil-moħħ. Huwa jappartjeni għal grupp ta’
mediċini msejħa “radjofarmaċewtiċi”, li
fihom ammont żgħir ta’ radjuattività.
•
Meta prodott radjufarmaċewtiku jiġi injettat, huwa jinġabar
f’organu jew erja speċifika tal-
ġisem għal ftit żmien.
•
Peress li fih ammont żgħir ta' radjoattività jista' jiġi osservat
minn barra l-ġisem permezz ta’
kameras speċjali.
•
Jista’ jittieħed ritratt li jissejjaħ skan. Dan l-iskan juri
eżatt fejn tinsab ir-radjoattività fl-organu u
l-ġisem. Dan jista' jagħti lit-tabib informazzjoni prezzjuża dwar
l-istruttura u kif l-organu qed
jaħdem
Meta Celsunax jiġi injettat ġo persuna adulta, jinġarr madwar
il-ġisem fid-demm u jinġema. Hu
jinġema' f'parti żgħira tal-moħħ. Bidliet f’din l-erja
tal-moħħ tinsab fi:
•
il-parkinsoniżmu (li jinkludi l-marda ta’ Parkinson) u
•
id-dimenzja bil-korpi

Karatteristiċi tal-prodott

1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Celsunax
74 MBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Kull mL ta’ soluzzjoni fih 74 MBq ta’ ioflupane (
123
I) mill-ħin ta' riferiment (0.07 sa 0.13 μg/mL ta'
ioflupane).
Kull kunjett b’doża waħda ta’ 2.5 mL fih 185 MBq ta’ ioflupane
(
123
I) (medda ta’ attività speċifika
minn 2.5 sa 4.5 x 10
14
Bq/mmol) fil-ħin ta’ riferiment.
Kull kunjett b’doża waħda fih 5 mL fih 370 MBq ta’ ioflupane (
123
I) (medda ta’ attività speċifika ta’
2.5 sa 4.5 x 10
14
Bq/mmol) mill-ħin ta' referenza.
Iodine-123 għandu
_half life _
fiżika ta’ 13.2 sigħat. Jitmermer waqt li jarmi radjazzjoni gamma
b’enerġija predominanti ta' 159 keV u raġġi-X ta' 27 keV.
Eċċipjent b’effett magħruf
Dan il-prodott mediċinali fih 39.5 g/L ta’ ethanol, li jirriżulta
f’massimu ta’ 197 mg ta’ etanol
f’soluzzjoni ta’ 5 mL.
Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
_ _
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni
Soluzzjoni ċara ta’ bla kulur
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Dan il-prodott mediċinali huwa għall-użu dijanjostiku biss.
Celsunax
huwa indikat għall-osservazzjoni tan-nuqqas tat-terminali tan-newroni
dopaminerġiċi li
jiffunzjonaw fl-istrajatum:
•
F’pazjenti adulti li jbatu bis-sindromi ta' parkinson li għadhom
mhux ċerti klinikament,
pereżempju dawk b’sintomi bikrin, biex jgħin jagħraf bejn
tregħid essenzjali u sindromi ta'
parkinson relatati mal-marda ta' parkinson idjopatika, atrofija
multipla tas-sistema u paraliżi
progressiva supranukleari.
Celsunax ma jistax jagħraf bejn il-marda ta' parkinson, atrofija
multipla tas-sistema u paraliżi
progressiva supranukleari.
•
F’pazjenti adulti biex ikun hemm divrenzjar probabbli bejn dimenzja
mal-korpi Lewy minħabba
l-marda ta’ Alzheimer.
Celsunax mhux kapaċi jiddivrenzja bejn dimenzja mal-korpi Lewy u
dimenzja minħabba l-mard tal-
Parkins