Celecoxib Sandoz 200 mg, capsules, hard

Pajjiż: Olanda

Lingwa: Olandiż

Sors: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredjent attiv:

CELECOXIB 200 mg/stuk

Disponibbli minn:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

Kodiċi ATC:

M01AH01

INN (Isem Internazzjonali):

CELECOXIB 200 mg/stuk

Għamla farmaċewtika:

Capsule, hard

Kompożizzjoni:

AMMONIA (E 527) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GELATINE (E 441) ; GELE INKT ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POVIDON K 30 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TITAANDIOXIDE (E 171), AMMONIA (E 527) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GELATINE (E 441) ; GELE INKT ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Rotta amministrattiva:

Oraal gebruik

Żona terapewtika:

Celecoxib

Sommarju tal-prodott:

Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); GELATINE (E 441); GELE INKT; IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POVIDON K 30 (E 1201); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SCHELLAK (E 904); TITAANDIOXIDE (E 171);

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

1900-01-01

Fuljett ta 'informazzjoni

Sandoz B.V.
Page 1/11
Celecoxib Sandoz 100/200 mg, capsules, hard
RVG 112746/7
1313-v6
1.3.1.3 Bijsluiter
September 2020
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
CELECOXIB SANDOZ
® 100 MG, CAPSULES, HARD
CELECOXIB SANDOZ
® 200 MG, CAPSULES, HARD
celecoxib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Celecoxib Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CELECOXIB SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Celecoxib Sandoz wordt gebruikt bij volwassenen voor de verlichting
van tekenen en symptomen van
REUMATOÏDE ARTRITIS, ARTROSE
en
SPONDYLITIS ANKYLOPOETICA
.
Dit middel bevat de werkzame stof celecoxib. Celecoxib behoort tot een
groep geneesmiddelen die niet-steroïde
anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) worden genoemd en tot de
specifieke subgroep van de cyclo-
oxygenase-2 (COX-2)-remmers. Uw lichaam maakt prostaglandinen aan, die
pijn en ontsteking kunnen
veroorzaken. Bij aandoeningen zoals reumatoïde artritis en artrose
maakt uw lichaam meer van deze stoffen aan.
Dit middel is werkzaam door het verminderen van de aanmaak van
prostaglandinen, waardoor de pijn en
ontsteking afnemen.
U kunt verwachten dat uw geneesmiddel binnen enkele uren na het
inneme

Karatteristiċi tal-prodott

Sandoz B.V.
Page 1/22
Celecoxib Sandoz 100/200 mg, capsules, hard
RVG 112746/7
1311-v5
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
April 2021
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Celecoxib Sandoz 100 mg, capsules, hard
Celecoxib Sandoz 200 mg, capsules, hard
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat 100 mg celecoxib.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke harde capsule bevat 23,56 mg lactose (als monohydraat).
Elke harde capsule bevat 200 mg celecoxib.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke harde capsule bevat 47,12 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule, hard.
Celecoxib Sandoz 100 mg:
Ondoorzichtige, witte, harde gelatine capsule. De romp bevat een
blauwe band bedrukt met witte tekst
“C9OX-100”.
Celecoxib Sandoz 200 mg:
Ondoorzichtige, witte, harde gelatine capsule. De romp bevat een
gouden band bedrukt met witte tekst
“C9OX-200”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Celecoxib Sandoz is geïndiceerd bij volwassenen voor de
symptomatische behandeling van
-
artrose
-
reumatoïde artritis
-
spondylitis ankylopoetica
De beslissing om een selectieve cyclo-oxygenase-2 (COX-2)-remmer voor
te schrijven dient
gebaseerd te zijn op een beoordeling van het totale risico van de
individuele patiënt (zie rubrieken
4.3 en 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Sandoz B.V.
Page 2/22
Celecoxib Sandoz 100/200 mg, capsules, hard
RVG 112746/7
1311-v5
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
April 2021
Dosering
Aangezien de cardiovasculaire risico’s van celecoxib kunnen toenemen
met de dosis en duur van de
blootstelling, dient de kortst mogelijke behandelingsduur en de
laagste effectieve dagdosis toegepast te
worden. De behoefte van de patiënt aan symptomatische pijnverlichting
en zijn respons op de behandeling
dienen periodiek geherevalueerd te worden, in het bijzonder bij
patiënten met artrose (zie rubrieken 4.3,
4.4, 4.8 en 5.1).
_Artrose _
De gebruikelijke aanbevolen dosering is 200 mg eenmaal daa