Country: Slovakkja
Lingwa: Slovakk
Sors: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
ASH s.r.o., Slovensko
J01DD02
intravenózne použitie
plo ijf 5x2 g (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)
Ceftazidím
R - Aktuálna registrácia
2024-03-05
1 Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/03783-REG PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CEFTAZIDIM ASH 2 G PRÁŠOK NA INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK ceftazidím POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Ceftazidim ASH a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ceftazidim ASH 3. Ako sa podáva Ceftazidim ASH 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ceftazidim ASH 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CEFTAZIDIM ASH A NA ČO SA POUŽÍVA Ceftazidim ASH je antibiotikum používané u dospelých a detí (vrátane novorodencov). Účinkuje tým, že zabíja baktérie, ktoré spôsobujú infekcie. Patrí do skupiny liekov nazývaných _cefalosporíny._ CEFTAZIDIM ASH SA POUŽÍVA NA LIEČBU ZÁVAŽNÝCH BAKTERIÁLNYCH INFEKCIÍ: • pľúc alebo hrudníka • pľúc a priedušiek u pacientov trpiacich cystickou fibrózou • mozgu ( _meningitída_ ) • ucha • močových ciest • kože a mäkkých tkanív • brucha a brušnej steny ( _peritonitída_ ) • kostí a kĺbov. Ceftazidim ASH možno použiť aj na: • prevenciu (zabránenie vzniku) infekcií počas operácie prostaty u mužov • liečbu pacientov s nízkym počtom bielych krviniek ( _neutropénia_ ), ktorí majú horú Aqra d-dokument sħiħ
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/03783-REG 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Ceftazidim ASH 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá injekčná liekovka obsahuje 2 g ceftazidímu (vo forme pentahydrátu). Pomocná látka so známym účinkom: Uhličitan sodný s obsahom približne 104 mg sodíka na injekčnú liekovku. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na injekčný/infúzny roztok. Biely alebo svetložltý prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Ceftazidim ASH je indikovaný dospelým, deťom a novorodencom (od narodenia) na liečbu infekcií uvedených nižšie: - Nozokomiálna pneumónia - Bronchopulmonálne infekcie pri cystickej fibróze - Bakteriálna meningitída - Chronický hnisavý zápal stredného ucha - Malígny zápal vonkajšieho ucha - Komplikované infekcie močového traktu - Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív - Komplikované intraabdominálne infekcie - Infekcie kostí a kĺbov - Peritonitída spojená s dialýzou u pacientov s kontinuálnou ambulantnou peritoneálnou dialýzou (_continuous ambulatory peritoneal dialysis_, CAPD) Liečba pacientov s bakteriémiou, ktorá sa vyskytuje v spojení s akoukoľvek infekciou uvedenou vyššie, alebo je podozrenie, že s nimi súvisí. Ceftazidím možno použiť u pacientov s neutropéniou na liečbu horúčky, u ktorej je podozrenie, že je v dôsledku bakteriálnej infekcie. Ceftazidím možno použiť v perioperačnej profylaxii infekcií močových ciest u pacientov, ktorí podstupujú transuretrálnu resekciu prostaty (_trans-urethral resection of the prostate_, TURP). Pri výbere ceftazidímu je potrebné brať do úvahy jeho antibakteriálne spektrum, ktoré je obmedzené hlavne na aeróbne gramnegatívne baktérie (pozri časti 4.4 a 5.1). Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/03783-REG 2 Ceftazidím sa má súbežne podávať s inými Aqra d-dokument sħiħ