Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
aztreonam lisina
Gilead Sciences Ireland UC
J01DF01
aztreonam
Antibatteriċi għal użu sistemiku,
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Cayston huwa indikat għat-terapija ta 'suppressjoni ta' infezzjonijiet pulmonari kroniċi minħabba Pseudomonas aeruginosa f'pazjenti b'fibrożi ċistika (CF) ta '6 snin u aktar. Għandha tingħata kunsiderazzjoni għall-gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta ' sustanzi antibatteriċi.
Revision: 20
Awtorizzat
2009-09-21
32 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 33 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT CAYSTON 75 MG TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦAN-NEBULIZZATUR aztreonam AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Cayston u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Cayston 3. Kif għandek tieħu Cayston 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Cayston 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU CAYSTON U GĦALXIEX JINTUŻA Cayston fih is-sustanza attiva aztreonam. Cayston hu antibijotiku li jintuża biex irazzan infezzjoni kronika fil-pulmun ikkawżata mill-batterji _Pseudomonas aeruginosa_ f’pazjenti li għandhom 6 snin jew iżjed bil-fibrożi ċistika. Il-fibrożi ċistika, magħrufa wkoll bħala mukovixxidosi, hi marda ta’ periklu għall-ħajja li tintiret u li taffettwa l-glandoli mukużi tal-organi interni, speċjalment il-pulmun, iżda wkoll tal-fwied, tal-frixa, u tas-sistema diġestiva. Il-fibrożi ċistika fil-pulmun twassal għal biex dan jinstadd b’mukus oħxon u li jwaħħal. Dan jagħmilha diffiċli biex wieħed jieħu n-nifs. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU CAYSTON TIĦUX CAYSTON - JEKK INTI ALLERĠIKU għal aztreonam jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6). TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Cayston: - jekk inti ALLERĠIKU/A GĦAL XI ANTIBIJOTIĊI OĦRA (bħal penicillins, cephalos Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Cayston 75 mg trab u solvent għal soluzzjoni għan-nebulizzatur. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kunjett fih aztreonam lysine ekwivalenti għal 75 mgta aztreonam. Wara r-rikostituzzjoni s- soluzzjoni għan-nebulizzatur ikun fiha 75 mg ta’ aztreonam. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab u solvent għal soluzzjoni għan-nebulizzatur. Trab ta’ lewn abjad jew abjad jagħti fil-griż jew fl-isfar. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Cayston hu indikat għat-terapija soppressiva ta’ infezzjonijiet pulmonari kroniċi minħabba _Pseudomonas aeruginosa_ f’pazjenti bil-fibrożi ċistika (CF) li għandhom 6 snin jew aktar. Għandha tingħata konsiderazzjoni lill-gwida uffiċjali dwar l-użu adattat ta’ mediċini anti-batteriċi. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Il-pazjenti għandhom jużaw bronkodilatur qabel kull doża ta’ Cayston. Bronkodilaturi li jaħdmu għal ftit ħin jistgħu jittieħdu bejn 15-il minuta u 4 sigħat u bronkodilaturi li jaħdmu għal ħin twil jistgħu jittieħdu bejn 30 minuta u 12-il siegħa qabel kull doża ta’ Cayston. Għal pazjenti li jkunu qed jieħdu terapiji multipli li jinġibdu man-nifs, is-sekwenza rakkomandata tal- għoti hi kif ġej: 1. bronkodilatur 2. mukolitiċi 3. u fl-aħħar nett, Cayston. _Adulti u tfal li għandhom 6 snin jew aktar _ Id-doża rakkomandata għall-adulti hi ta’ 75 mg tliet darbiet kull 24 siegħa għal 28 jum. Id-dożi għandhom jittieħdu mill-inqas erba’ sigħat waħda mill-oħra. Cayston jista’ jittieħed f’ċikli ripetuti ta’ 28 jum fuq terapija segwiti minn 28 jum mingħajr terapija b’Cayston. Id-dożaġġ fi tfal li għandhom 6 snin jew iżjed hu l-istess bħal dak fl-adulti. 3 _Anzjani _ _ _ Studji kliniċi ta’ Cayston ma inkludewx pazjenti kkurati b’Cayston li kellhom 65 sena u iktar biex jiġi stabbilit jekk dawn jirrispondux b Aqra d-dokument sħiħ