Country: Olanda
Lingwa: Olandiż
Sors: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
CASPOFUNGINEDIACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met; CASPOFUNGINE;
Sandoz B.V.
J02AX04
CASPOFUNGINEDIACETAAT COMPOSITION corresponding to; CASPOFUNGINE;
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Intraveneus gebruik
Caspofungin
Hulpstoffen: ARGON (HEAD SPACE) (E 938); BARNSTEENZUUR (E 363); MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); SACCHAROSE;
Sandoz B.V. Page 1/11 Caspofungine Sandoz 50 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie - RVG 116490 1313-v2 1.3.1.3 Bijsluiter April 2017 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER CASPOFUNGINE SANDOZ ® 50 MG, POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE caspofungine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Caspofungine Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CASPOFUNGINE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS CASPOFUNGINE SANDOZ? Caspofungine Sandoz bevat een geneesmiddel dat caspofungine heet. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die antischimmelmiddelen (antimycotica) worden genoemd. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van onderstaande infecties bij kinderen, jongeren tot 18 jaar en volwassenen: Ernstige schimmelinfectie in weefsels of organen (‘invasieve candidiasis’ genaamd). Deze infectie wordt veroorzaakt door cellen van een schimmel (gist) die Candida heet. Mensen die net een operatie hebben ondergaan of mensen met een verzwakt afweersysteem zouden dit type infectie kunnen krijgen. De meest voorkomende verschijnselen van een dergelijke infectie zijn koorts en koude rillingen die niet op een antibioticum (middelen tegen bepaalde infecties met bacteriën) reageren. Schimmelinfectie in de neus, neusholten of longen (‘invasiev Aqra d-dokument sħiħ
Sandoz B.V. Page 1/19 Caspofungine Sandoz 50/70 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie RVG 116490-1 1311-V2 1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken April 2017 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Caspofungine Sandoz 50 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Caspofungine Sandoz 70 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Caspofungine Sandoz 50 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie: Elke injectieflacon bevat 50 mg caspofungine (als acetaat). De concentratie van de gereconstitueerde injectieflacon is 5,2 mg/ml. Caspofungine Sandoz 70 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie: Elke injectieflacon bevat 70 mg caspofungine (als acetaat). De concentratie van de gereconstitueerde injectieflacon is 7,2 mg/ml Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. Hulpstof met bekend effect: Natrium, minder dan 1 mmol per injectieflacon. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie. Het poeder is een wit tot gebroken wit poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van invasieve candidiasis bij volwassen patiënten of pediatrische patiënten. Behandeling van invasieve aspergillose bij volwassen patiënten of pediatrische patiënten die niet reageren op amfotericine B, toedieningsvormen van amfotericine B met lipiden en/of itraconazol of deze niet verdragen. Niet reageren wordt gedefinieerd als progressie van de infectie of geen verbetering na minimaal 7 dagen therapeutische doses van een effectieve schimmeldodende therapie. Empirische therapie voor vermoede schimmelinfecties (zoals Candida of Aspergillus) bij volwassen patiënten of pediatrische patiënten met koorts en neutropenie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Caspofungine Sandoz moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van invasieve schimmelinfecties. Dosering _Volwassen patiënten _ Op dag 1 moet een eenmalige oplaaddosis van 70 mg worde Aqra d-dokument sħiħ