Caspofungine Lorien 50 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Pajjiż: Olanda

Lingwa: Olandiż

Sors: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredjent attiv:

CASPOFUNGINEDIACETAAT

Disponibbli minn:

Laboratorios Lorien S.L Av. Josep Tarradellas 8, Atico 1a 08029 BARCELONA (SPANJE)

Kodiċi ATC:

J02AX04

INN (Isem Internazzjonali):

CASPOFUNGINEDIACETAAT

Għamla farmaċewtika:

Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Kompożizzjoni:

, , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ,

Rotta amministrattiva:

Intraveneus gebruik

Żona terapewtika:

Caspofungin

Sommarju tal-prodott:

Hulpstoffen:

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2016-11-22

Fuljett ta 'informazzjoni

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
CASPOFUNGINE LORIEN 50 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
caspofungine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT GENEESMIDDEL
KRIJGT TOEGEDIEND, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u of uw kind
een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op
met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Caspofungine en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CASPOFUNGINE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS CASPOFUNGINE?
Caspofungine bevat een geneesmiddel dat caspofungine heet. Het behoort
tot een groep geneesmiddelen die
antischimmelmiddelen (antimycotica) worden genoemd.
WAARVOOR WORDT CASPOFUNGINE GEBRUIKT?
Caspofungine wordt gebruikt voor de behandeling van de onderstaande
infecties bij kinderen, jongeren tot 18
jaar en volwassenen:
•
ernstige schimmelinfecties in weefsels of organen (‘invasieve
candidiasis’ genoemd). Deze infectie
wordt veroorzaakt door cellen van een schimmel (gist) die Candida
wordt genoemd. Mensen die dit
type infectie kunnen krijgen, zijn bijvoorbeeld mensen die net een
operatie hebben ondergaan of
mensen met een verzwakt afweersysteem. De meest voorkomende
verschijnselen van een dergelijke
infectie zijn koorts en koude rillingen die niet op een antibioticum
reageren.
•
schimmelinfecties in de neus, neusholten of longen (‘invasieve
aspergillose’ genoemd) als andere
antischimmelbehandelingen niet hebben gewerkt of bijwerkingen hebben
veroorzaakt.
Deze infectie wordt veroorz

Karatteristiċi tal-prodott

BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Caspofungine Lorien 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 50 mg caspofungine (als acetaat).
Na reconstitutie bevat elke ml concentraat 5,2 mg caspofungine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Vóór reconstitutie is het poeder een wit tot gebroken wit, compact
poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
•
Behandeling van invasieve candidiasis bij volwassen patiënten of
kinderen.
•
Behandeling van invasieve aspergillose bij volwassen patiënten of
kinderen die niet
reageren op amfotericine B, formuleringen van amfotericine B met
lipiden en/of
itraconazol of deze niet verdragen. Niet reageren wordt gedefinieerd
als progressie van de
infectie of geen verbetering na minimaal 7 dagen therapeutische doses
van een effectieve
schimmeldodende therapie.
•
Empirische therapie voor vermoede schimmelinfecties (zoals Candida of
Aspergillus) bij
volwassen patiënten of kinderen met koorts en neutropenie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Caspofungine moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft
met de behandeling van
invasieve schimmelinfecties.
Dosering
_Volwassen patiënten_
Op Dag -1 moet een eenmalige oplaaddosis van 70 mg worden toegediend,
gevolgd door 50 mg
per dag. Bij patiënten die meer wegen dan 80 kg wordt, na de
initiële oplaaddosis van 70 mg,
caspofungine 70 mg per dag aanbevolen (zie rubriek 5.2). De dosis
hoeft niet op basis van
geslacht of ras te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
_Pediatrische patiënten (12 maanden tot 17 jaar)_
Bij kinderen (12
maanden tot 17 jaar) moet de dosering worden gebaseerd op het
lichaamsoppervlak van de patiënt (zie Instructies voor gebruik bij
kinderen, Mosteller
0F
1
-
formule). Voor alle indicaties moet op Dag 1 een eenmalige oplaaddosis
van 70 mg/m
2
(de dosis
1
Mosteller RD: S