Country: Danimarka
Lingwa: Daniż
Sors: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
CASPOFUNGINACETAT
Viatris Limited
J02AX04
caspofungin acetate
70 mg
pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2018-02-09
2. JULI 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR CASPOFUNGIN "MYLAN", PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 30411 1. LÆGEMIDLETS NAVN Caspofungin "Mylan" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Caspofungin "Mylan" 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 50 mg caspofungin (som acetat). Efter rekonstitution i 10,5 ml vand til injektionsvæsker indeholder 1 ml koncentrat 5,2 mg caspofungin. Caspofungin "Mylan" 70 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 70 mg caspofungin (som acetat). Efter rekonstitution i 10,5 ml vand til injektionsvæsker indeholder 1 ml koncentrat 7,2 mg caspofungin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Før rekonstitution er pulveret et fast, hvidt til råhvidt pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af invasiv candidiasis hos voksne patienter eller børn. Behandling af invasiv aspergillose hos voksne patienter eller børn, der er refraktære eller intolerante over for amphotericin B, lipidformuleringer af amphotericin B og/eller itraconazol. Refraktion defineres som progression af infektion eller manglende bedring efter mindst 7 dages forudgående behandling med terapeutiske doser af effektivt antimykotisk lægemiddel. Empirisk behandling af formodede svampeinfektioner (som fx _Candida_ eller A_spergillus_) hos febrile voksne patienter eller børn med neutropeni. _58182_spc.docx_ _Side 1 af 21_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Caspofungin skal initieres af en læge, som har erfaring i at behandle invasive svampeinfektioner. Dosering _Voksne patienter_ Der bør gives en enkelt mætningsdosis på 70 mg på Dag 1, herefter 50 mg dagligt. Efter den initiale 70 mg mætningsdosis anbefales caspofungin 70 mg dagligt til patienter, som vejer mere end 80 kg (se pkt. 5.2). Dosisjustering er ikke nødvendig på baggrund af køn og race (se pkt. 5.2). _Pædiatrisk populatio Aqra d-dokument sħiħ