Carmustine Accordpharma 50 mg Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Country: Polonja

Lingwa: Pollakk

Sors: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredjent attiv:

Carmustinum

Disponibbli minn:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Kodiċi ATC:

L01AD01

INN (Isem Internazzjonali):

Carmustinum

Dożaġġ:

50 mg

Għamla farmaċewtika:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Sommarju tal-prodott:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. 3 ml rozp. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991499068; Zawartość opakowania: 10 fiol. proszku + 10 fiol. 3 ml rozp. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991499075

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

2027-10-28

Fuljett ta 'informazzjoni

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CARMUSTINE ACCORDPHARMA, 50 MG, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO
SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU
DO INFUZJI
CARMUSTINE ACCORDPHARMA, 300 MG, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO
SPORZĄDZANIA KONCENTRATU
ROZTWORU DO INFUZJI
_Carmustinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Carmustine Accordpharma i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Carmustine Accordpharma
3.
Jak stosować lek Carmustine Accordpharma
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Carmustine Accordpharma
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CARMUSTINE ACCORDPHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Carmustine Accordpharma jest lekiem zawierającym karmustynę.
Karmustyna należy do grupy leków
przeciwnowotworowych zwanych pochodnymi nitrozomocznika, które
działają poprzez spowolnienie
wzrostu komórek nowotworowych.
Carmustine Accordpharma jest skuteczna w zwalczaniu następujących
nowotworów złośliwych w
monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub
innymi środkami leczniczymi
(radioterapia, zabieg chirurgiczny):
- Guzy mózgu (glejak wielopostaciowy, glejaki pnia mózgu, rdzeniak
zarodkowy,
gwiaździak i wyściółczak) i przerzuty do mózgu
- Terapia II rzutu chłoniaka nieziarniczego i choroby Hodgkina
- Nowotwory układu pokarmowego
- czerniak złośliwy (rak skóry)
- Jako leczenie kondycjonujące przed autologicznym przeszczepieniem
komórek
macierzystych układu krwio

Karatteristiċi tal-prodott

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Carmustine Accordpharma, 50 mg, proszek i rozpuszczalnik do
sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji
Carmustine Accordpharma, 300 mg, proszek i rozpuszczalnik do
sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Carmustine Accordpharma, 50 mg, proszek i rozpuszczalnik do
sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji
Każda fiolka proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
zawiera 50 mg karmustyny.
Carmustine Accordpharma, 300 mg, proszek i rozpuszczalnik do
sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji
Każda fiolka proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
zawiera 300 mg karmustyny.
Po rekonstytucji i rozcieńczeniu (patrz punkt 6.6) 1 ml roztworu
zawiera 3,3 mg karmustyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Carmustine Accordpharma, 50 mg: Każda fiolka rozpuszczalnika zawiera
3 ml etanolu bezwodnego (co
odpowiada 2,37 g).
Carmustine Accordpharma,
300 mg: Każda fiolka rozpuszczalnika zawiera 9 ml etanolu bezwodnego
(co
odpowiada 7,11 g).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji.
Proszek: bladożółte suche płatki lub suchy proszek.
Rozpuszczalnik: klarowny, bezbarwny roztwór.
pH i osmolarność rozcieńczonych gotowych do użycia roztworów do
infuzji wynoszą:
pH: 3,2 do 7,0 [w przypadku rozcieńczenia w roztworze chlorku sodu do
wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml
(0,9%) lub w roztworze glukozy do wstrzykiwań o stężeniu 5%].
Osmolalność: 340 do 400 mOsmol/l [w przypadku rozcieńczenia w
roztworze glukozy do wstrzykiwań o
stężeniu 50 mg/ml (5%) lub w roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań
o stężeniu 9 mg/ml (0,9%)].
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Karmustyna jest skuteczna w zwalczaniu następujących nowotworów
złośliwych w monoterapii
lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub innymi
środkami leczni