CARBOXTIE

Pajjiż: Kuba

Lingwa: Spanjol

Sors: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredjent attiv:

carboplatino

Disponibbli minn:

LABORATORIOS IMA S.A.I.C., BUENOS AIRES, REPÚBLICA ARGENTINA. Formulación, llenado y acondicionador primario. BIOPROFARMA S.A.,

INN (Isem Internazzjonali):

carboplatin

Dożaġġ:

150 mg

Għamla farmaċewtika:

Polvo liofilizado para solución inyectable IV

Karatteristiċi tal-prodott

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CARBOXTIE®
carboplatino
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo liofilizado para solución inyectable IV
FORTALEZA:
150 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un bulbo de vidrio ámbar.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
LABORATORIOS BAGÓ S.A., LA HABANA, CUBA.
FABRICANTE, PAÍS:
LABORATORIOS IMA S.A.I.C., BUENOS AIRES,
REPÚBLICA ARGENTINA.
Formulación, llenado y acondicionador primario.
BIOPROFARMA S.A., BUENOS AIRES, REPÚBLICA ARGENTINA.
Acondicionador secundario.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-05-091-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
31 de mayo de 2005
COMPOSICIÓN:
Cada bulbo contiene:
carboplatino
150,0 mg
manitol
PLAZO DE VALIDEZ:
Producto sin reconstituir: 24 meses
Producto reconstituido: 8 horas
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
El carboplatino está indicado en el tratamiento del carcinoma de
ovario.
Está también indicado en el tratamiento paliativo del carcinoma de
ovario refractario a la
quimioterapia
estándar,
aunque
haya
incluido
o
no
cisplatino.
Está
indicado
para
el
tratamiento inicial del carcinoma de ovario avanzado en combinación
con otros agentes
quimioterápicos.
También indicado en el tratamiento del carcinoma de pulmón de
células no pequeñas
CONTRAINDICACIONES:
Ascitis
Hemorragias importantes
Depresión de la médula ósea.
Varicela en actividad o exposición reciente
Herpes zóster
Deterioro de la audición
Infecciones
Deterioro de la función renal
Hipersensibilidad a cualquier componente de la fórmula.
Debe tener especial precaución en pacientes que han tenido
previamente terapia con
drogas citotóxicas o terapia radiante.
PRECAUCIONES:
Los pacientes con hipersensibilidad al cisplatino o a otros agentes
que contienen platino
también pueden ser sensibles al carboplatino.
Pediatría: No se dispone de información en cuanto a la relación
entre edad y efectos del
carboplatino.
Geriatría: En pacientes mayores de 65 años está aumentada la
incidencia de n