CAPİFUNG 50 MG IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE İÇİN TOZ, 1 ADET

Pajjiż: Turkija

Lingwa: Tork

Sors: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Ingredjent attiv:

Kaspofungin asetat

Disponibbli minn:

SANDOZ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Kodiċi ATC:

J02AX04

INN (Isem Internazzjonali):

Kaspofungin asetat

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

1970-01-01

Fuljett ta 'informazzjoni

1/10
KULLANMA TALİMATI
CAPİFUNG 50 MG IV INFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK
KONSANTRE IÇIN TOZ
İNTRAVENÖZ INFÜZYONLA UYGULANIR.
Steril
•
_ETKIN MADDE(LER): _Her bir flakon 50 mg kaspofungine eşdeğer 55,5
mg kaspofungin asetat
içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _Sukroz, mannitol (E421), süksinik asit, sodyum
hidroksit.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı_
_kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _
_DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA :
_1. _
_CAPİFUNG_
_NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. _
_CAPİFUNG_
_'U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. _
_CAPİFUNG_
_ _
_NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. _
_CAPİFUNG_
_'UN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. CAPİFUNG
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
CAPİFUNG kaspofungin adı verilen bir ilaç içerir. Bu ilaç
antifungaller olarak adlandırılan bir
gruba mensuptur.
CAPİFUNG yetişkinlerde ve çocuk hastalarda (3 aylıktan büyük)
aşağıdaki enfeksiyonların
tedavisinde kullanılır:
•
Şüpheli fungal (mantar) enfeksiyonlarda; eğer bir antibiyotik ile
tedaviye cevap vermeyen
ateşiniz ve düşük beyaz kan hücre sayınız varsa
kullanılabilir. Çok yakın zamanda bir
operasyon geçirmiş veya bağışıklığı zayıflamış kişiler
bir fungal enfeksiyona yakalanma riski
2/10
altındadırlar.
•
Dokularınızda veya organlarınızda bulunan ciddi fungal
enfeksiyonlar (“invazif kandidiyazis”
adı verilir. Bu

Karatteristiċi tal-prodott

1/18
KISA ÜRÜN
B
İ
LG
İSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CAPİFUNG 50 mg IV infüzyonluk çözelti hazırlamada kullanılacak
konsantre için toz
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir flakon, 50 mg kaspofungine eşdeğer 55.5 mg kaspofungin
asetat içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum hidroksit (pH ayarlaması için) k.m. pH 6,0
Yardımcı maddeler için bkz. Bölüm 6.1.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamada Kullanılacak Konsantre İçin
Toz
Hazırlanmadan önce toz beyaz veya beyazımsı renkte kompakt bir
tozdur.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
CAPİFUNG erişkinlerde ve pediyatrik hastalarda (3 aylıktan büyük)
aşağıdaki durumlar
için endikedir:
•
Ateşli, nötropenik hastalarda kuşkulanılan fungal enfeksiyonların
ampirik tedavisi,
•
Kandidemi ve
aşağıdaki _ Candida _ enfeksiyonlarının tedavisi: intra-abdominal
abseler,
peritonit ve plevra boşluğu enfeksiyonları. CAPİFUNG, _ Candida _
kaynaklı endokardit,
osteomiyelit ve menenjitte incelenmemiştir.
•
Özofajiyal kandidiyazis tedavisi
•
Diğer tedavilere (amfoterisin B, amfoterisin B’nin lipid
formülasyonları, itrakonazol) yanıt
vermeyen veya toleranssız olan erişkinlerde invazif aspergilloz
tedavisi.
CAPİFUNG invazif aspergillozun başlangıç tedavisinde
incelenmemiştir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Erişkin hastalarda (18 yaş ve üzeri) önerilen dozaj
Klasik doz günde bir kez 50 mg’dır (çoğu endikasyonda 70 mg
yükleme dozunun ardından
uygulanır). Günde 150 mg dozunun güvenliliği ve etkililiği
(tedavi süresi: 1-51 gün; ortalama:
14 gün) kandidemi ve diğer _Candida _enfeksiyonları olan 100
erişkin hastada incelenmiştir. Bu
yüksek dozda kaspofunginin etkililiği kaspofunginin günde 50 mg
dozunun etkililiğinden
anlamlı olarak daha iyi değildi. Kaspofunginin endike olduğu diğer
erişkin hastalarda günde 50
mg’dan yüksek dozların etkililiği bilinmemektedir (bkz. Bölüm