Pajjiż: Ungerija
Lingwa: Ungeriż
Sors: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
kapecitabin
Fresenius Kabi Hungary Kft.
L01BC06
capecitabine
TT
Kiszerelések: 60 X - buborékcsomagolásban - (adagonként perforált) - OGYI-T-22372 / 01 - Sz - TT - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22372 / 02 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: Xeloda 150 mg filmtabletta - EU/1/00/163; COLOXET 150 mg filmtabletta - OGYI-T-22264; XALVOBIN 150 mg filmtabletta - OGYI-T-22266; CAPECITABINE ZENTIVA 150 mg filmtabletta - OGYI-T-22333; CAPECITABIN SANDOZ 150 mg filmtabletta - OGYI-T-22472; Capecitabine Teva 150 mg filmtabletta - EU/1/12/761; Capecitabine Accord 150 mg filmtabletta - EU/1/12/762; CAPECITABIN FAIR-MED 150 mg filmtabletta - OGYI-T-22873; Capecitabine medac 150 mg filmtabletta - EU/1/12/802; CAPECITABINE PHARMACENTER 150 mg filmtabletta - OGYI-T-24315
Generikus
2012-12-04
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA CAPECITABINE FRESENIUS KABI 150 MG FILMTABLETTA CAPECITABINE FRESENIUS KABI 500 MG FILMTABLETTA KAPECITABIN MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Capecitabine Fresenius Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Capecitabine Fresenius Kabi alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Capecitabine Fresenius Kabi-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Capecitabine Fresenius Kabi-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CAPECITABINE FRESENIUS KABI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A kapecitabin a „citosztatikus gyógyszerek”-nek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek gátolják a daganatos sejtek növekedését. A Capecitabine Fresenius Kabi filmtabletta 150 mg illetve 500 mg kapecitabin hatóanyagot tartalmaz, amely önmagában nem daganatellenes gyógyszer. Csak felszívódás után alakul át a szervezetben aktív daganatellenes szerré (az átalakulás nagyobb mértékben megy végbe a daganatos szövetekben, mint a normális szövetekben). A kapecitabint vastagbél-, végbél-, gyomor- és emlődaganat kezelésére alkalmazzák. A kapecitabint Aqra d-dokument sħiħ
1. A GYÓGYSZER NEVE CAPECITABINE FRESENIUS KABI 150 MG FILMTABLETTA 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 150 mg kapecitabin filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag: 12 mg laktóz-monohidrát (150 mg-os tablettánként). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta Rózsaszín, hosszúkás, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomású „150” jelzéssel ellátott, másik oldalán sima filmtabletták. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A kapecitabin III. stádiumú (Dukes szerinti C stádium) colon carcinomás betegek műtét utáni adjuváns kezelésére javallt (lásd 5.1 pont). A kapecitabin a metasztatikus colorectalis carcinoma kezelésére javallt (lásd 5.1 pont). A kapecitabin platina-alapú sémával kombinálva az előrehaladott gyomor carcinoma elsővonalbeli kezelésére javallt (lásd 5.1 pont). A kapecitabin docetaxellel kombinálva (lásd 5.1 pont) lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőcarcinoma kezelésére javallt eredménytelen citotoxikus kemoterápia után. Az előző terápiának tartalmaznia kell egy antraciklint. A kapecitabin monoterápiaként javallott lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőcarcinoma kezelésére sikertelen taxan- és antraciklin tartalmú kemoterápia után, vagy olyan betegeknél, akiknek további antraciklin terápia nem javallt. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kapecitabint csak olyan orvos rendelheti, aki megfelelő képzettséggel és gyakorlattal rendelkezik a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában. Az első kezelési ciklus alatt minden beteg esetén gondos megfigyelés javasolt. A kezelést abba kell hagyni, ha a betegség progrediál vagy elviselhetetlen toxicitás lép fel. A szokásos és a csökkentett adagok kiszámítása a testfelszín alapján a kapecitabin1250 mg/m 2 és 1000 mg/m 2 kezdő dózisaira vonatkozóan az 1. illetve a 2. táblázatban található. Adagolás Ajánlott adagolás (lásd 5.1 pont): Monoterápia _Colon carcinoma, colorec Aqra d-dokument sħiħ