Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Leishmania infantum excretou proteínas segregadas
Virbac S.A.
QI07AO
Leishmania infantum excreted secreted proteins
Cães
Imunologias
Para a imunização ativa de cães Leishmania-negativos com seis meses de idade para reduzir o risco de desenvolver uma infecção e doença clínica após contato com Leishmania infantum. A eficácia da vacina foi demonstrada em cães submetidos à exposição múltipla a parasitas naturais em zonas com alta pressão de infecção. Início da imunidade: 4 semanas após o curso de vacinação primária. Duração da imunidade: 1 ano após a última re-vacinação.
Revision: 2
Retirado
2011-03-14
17 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 18 FOLHETO INFORMATIVO CANILEISH LIOFILIZADO E SOLVENTE PARA SUSPENSÃO INJECTÁVEL EM CÃES 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante: VIRBAC 1ère avenue – 2065 m – L.I.D. 06516 Carros França 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO CaniLeish liofilizado e solvente para suspensão injectável para cães. 3. DESCRIÇÃO DA (S) SUBSTÂNCIA (S) ACTIVA (S) E OUTRA (S) SUBSTÂNCIA (S) Cada dose de 1 ml de vacina contém: Liofilizado: SUBSTÂNCIA ACTIVA: Proteínas Secretadas -Excretadas (ESP) da _Leishmania infantum _pelo menos 100 µg ADJUVANTE: Extracto purificado de _Quillaja saponaria_ (QA-21): 60 µg Solvente: Solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%): 1 ml 4. INDICAÇÕES Para a imunização activa de cães negativos à Leishmania a partir dos 6 meses de idade ,de forma a reduzir o risco de uma infecção activa e de doença clínica, após contacto com a _Leishmania infantum._ Foi demonstrada a eficácia da vacina em cães submetidos a uma exposição natural múltipla ao parasita, em zonas de elevada pressão da infecção. Estabelecimento da imunidade: 4 semanas após o decurso da vacinação primária. Duração da imunidade: 1 ano após a última (re-) vacinação. 5. CONTRA INDICAÇÕES Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa, ao adjuvante, ou a algum dos excipientes. Medicamento já não autorizado 19 6. REACÇÕES ADVERSAS Após a injecção, podem ocorrer reacções locais moderadas e passageiras como tumefacção, nódulo, dor à palpação ou eritema. Estas reacções desaparecem de forma espontânea em 2 a 15 dias. Em casos muito raros, foi relatada uma reacção mais grave no local de injecção (necrose no local de injecção, vasculite). Outros sinais passageiros comuns como hipertermia, apatia, e alterações Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO CaniLeish liofilizado e solvente para suspensão injectável para cães. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de 1 ml de vacina contém: Liofilizado: SUBSTÂNCIAS ACTIVAS: Proteínas Secretadas – Excretadas (ESP) da _Leishmania infantum_ mínimo 100 µg ADJUVANTE: Extracto purificado de _Quillaja saponaria_ (QA-21): 60 µg Solvente: Solução de Cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) 1 ml Para a lista completa de excipientes ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Liofilizado e solvente para suspensão injectável. Liofilizado : Fracção seca congelada bege Solvente : Liquido incolor 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIES -ALVO Cães. 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES -ALVO Para a imunização activa de cães negativos à Leishmania a partir dos 6 meses de idade ,de forma a reduzir o risco de uma infecção activa e de doença clínica, após contacto com a _Leishmania infantum._ Foi demonstrada a eficácia da vacina em cães submetidos a uma exposição natural múltipla ao parasita, em zonas de elevada pressão da infecção. Estabelecimento da imunidade: 4 semanas após o decurso da vacinação primária. Duração da imunidade: 1 ano após a última (re-) vacinação. 4.3 CONTRA - INDICAÇÕES Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa, ao adjuvante, ou a algum dos excipientes. 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS Após a vacinação podem surgir anticorpos transitórios anti-Leishmania detectáveis pelo teste de imunofluorescência (IFAT). Como primeira etapa de um diagnóstico diferencial, os anticorpos vacinais Medicamento já não autorizado 3 podem ser diferenciados dos anticorpos resultantes da infecção natural através da realização de um teste serológico de diagnóstico rápido. Em zonas de baixa ou nula prevalência da infecção, a decisão da administração desta vacina deve depender de uma avaliação do benefíc Aqra d-dokument sħiħ