Country: Slovakkja
Lingwa: Slovakk
Sors: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
C09CA06
perorálne použitie
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Kandesartan
tbl 500x32 mg (fľ. HDPE); tbl 100x32 mg (fľ. HDPE); tbl 30x32 mg (fľ. HDPE); tbl 300x32 mg (blis. Al/Al + vysúš.); tbl 250x32 mg (blis. Al/Al + vysúš.); tbl 100x32 mg (blis. Al/Al + vysúš.); tbl 98x32 mg (blis. Al/Al + vysúš.); tbl 91x32 mg (blis. Al/Al + vysúš.); tbl 90x32 mg (blis. Al/Al + vysúš.); tbl 84x32 mg (blis. Al/Al + vysúš.); tbl 60x32 mg (blis. Al/Al + vysúš.); tbl 58x32 mg (blis. Al/Al + vysúš.); tbl 56x32 mg (blis. Al/Al + vysúš.); tbl 50x32 mg (blis. Al/Al + vysúš.); tbl 30x32 mg (blis. Al/Al + vysúš.); tbl 28x32 mg (blis. Al/Al + vysúš.); tbl 20x32 mg (blis. Al/Al + vysúš.); tbl 14x32 mg (blis. Al/Al + vysúš.); tbl 7x32 mg (blis. Al/Al + vysúš.); tbl 300x32 mg (blis. Al/Al); tbl 250x32 mg (blis. Al/Al); tbl 100x32 mg (blis. Al/Al); tbl 98x32 mg (blis. Al/Al); tbl 91x32 mg (blis. Al/Al); tbl 90x32 mg (blis. Al/Al); tbl 84x32 mg (blis. Al/Al); tbl 60x32 mg (blis. Al/Al); tbl 58x32 mg (blis. Al/Al); tbl 56x32 mg (blis. Al/Al); tbl 50x32 mg (blis. Al/Al); tbl 30x32 mg (blis. Al/Al); tbl 28x32 mg (blis. Al/Al); tbl 20x32 mg (blis. Al/Al); tbl 14x32 mg (blis. Al/Al); tbl 7x32 mg (blis. Al/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2017/05452-ZP, 2017/05453-ZP, 2017/05454-ZP PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CANDESARTAN SANDOZ 8 MG TABLETY CANDESARTAN SANDOZ 16 MG TABLETY CANDESARTAN SANDOZ 32 MG TABLETY kandesartancilexetil POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Candesartan Sandoz a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Candesartan Sandoz 3. Ako užívať Candesartan Sandoz 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Candesartan Sandoz 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CANDESARTAN SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA Názov vášho lieku je Candesartan Sandoz. Liečivo je kandesartancilexetil. Patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty receptora angiotenzínu-II, ktoré uvoľňujú a rozširujú krvné cievy, čo napomáha znižovaniu vášho krvného tlaku. Taktiež tým môže vaše srdce ľahšie pumpovať krv do všetkých častí vášho tela. Tento liek sa používa: na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie) u dospelých pacientov a u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 18 rokov. na liečbu srdcového zlyhávania u dospelých pacientov so zníženou funkciou srdcového svalu, ak sa nemôžu použiť inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE), alebo ako prídavná liečba k in Aqra d-dokument sħiħ
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/04268-Z1A Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2017/04884-ZIB SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Candesartan Sandoz 8 mg tablety Candesartan Sandoz 16 mg tablety Candesartan Sandoz 32 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Candesartan Sandoz 8 mg tablety Každá tableta obsahuje 8 mg kandesartancilexetilu. Pomocná látka so známym účinkom: každá tableta obsahuje 69,57 mg monohydrátu laktózy. Candesartan Sandoz 16 mg tablety Každá tableta obsahuje 16 mg kandesartancilexetilu. Pomocná látka so známym účinkom: každá tableta obsahuje 139,14 mg monohydrátu laktózy. Candesartan Sandoz 32 mg tablety Každá tableta obsahuje 32 mg kandesartancilexetilu. Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 278,27 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta Candesartan Sandoz 8 mg tablety: ružovo-škvrnité okrúhle bikonvexné tablety s označením „8“ na jednej strane a deliacou ryhou na druhej strane. Candesartan Sandoz 16 mg tablety: ružovo-škvrnité okrúhle bikonvexné tablety s označením „16“ na jednej strane a deliacou ryhou na druhej strane. Candesartan Sandoz 32 mg tablety: ružovo-škvrnité okrúhle bikonvexné tablety s označením „32“ na jednej strane a deliacou ryhou na druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Candesartan Sandoz je indikovaný na: - Liečbu esenciálnej hypertenzie u dospelých - Liečbu hypertenzie u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do < 18 rokov. - Liečbu dospelých pacientov so srdcovým zlyhávaním a poruchou systolickej funkcie ľavej komory (ejekčná frakcia ľavej komory ≤ 40 %), ak neznášajú liečbu inhibítormi angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE), alebo ako prídavná liečba k inhibítorom ACE u pacientov so symptomatickým zlyhávaním srdca aj napriek optimálnej liečbe, ak neznáša Aqra d-dokument sħiħ