Pajjiż: Olanda
Lingwa: Olandiż
Sors: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
CANDESARTANCILEXETIL
Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN
C09CA06
CANDESARTANCILEXETIL
Tablet
CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505),
Oraal gebruik
Candesartan
Hulpstoffen: CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROLOSE (E 463); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; TRIETHYLCITRAAT (E 1505);
2011-04-19
CANDESARTAN CILEXETIL AURO 4, 8, 16 EN 32 MG, TABLETTEN RVG 106746, 106748, 106751 EN 106752 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 BIJSLUITER Rev.nr. 1809 Pag. 1 van 7 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER CANDESARTAN CILEXETIL AURO 4 MG, TABLETTEN CANDESARTAN CILEXETIL AURO 8 MG, TABLETTEN CANDESARTAN CILEXETIL AURO 16 MG, TABLETTEN CANDESARTAN CILEXETIL AURO 32 MG, TABLETTEN candesartancilexetil INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Candesartan Cilexetil Auro en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CANDESARTAN CILEXETIL AURO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? De naam van dit middel is Candesartan Cilexetil Auro. De werkzame stof in dit middel is candesartancilexetil. Het middel behoort tot een groep geneesmiddelen die angiotensine-II- receptorantagonisten worden genoemd. Het zorgt ervoor dat de bloedvaten ontspannen en verwijden. Hierdoor kan een verhoogde bloeddruk verlaagd worden. Het hart kan dan gemakkelijker bloed rondpompen naar alle delen van uw lichaam. Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van: Hoge bloeddruk (hypertensie) bij volwassenen en bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 6 tot 18 jaar. Volwassen patiënten met een verminderde werking van de hartspier wanneer angiotensineconverterend enzymremmers (ACE-remmers) niet kunnen worden ingenomen of als toevoeging aan ACE-remmers wanneer symptomen ondanks behandeling blijven bestaan en mineralocorticoïdreceptorantagonisten (MRA’s) niet mogen worden ingenomen (ACE-remmers en MRA’s zijn geneesmiddelen die worden ingenomen voor de behandeling van hartfalen). 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. (Deze stoffen k Aqra d-dokument sħiħ
CANDESARTAN CILEXETIL AURO 4, 8, 16 EN 32 MG, TABLETTEN RVG 106746, 106748, 106751 EN 106752 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Rev.nr. 1809 Pag. 1 van 19 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Candesartan Cilexetil Auro 4 mg, tabletten Candesartan Cilexetil Auro 8 mg, tabletten Candesartan Cilexetil Auro 16 mg, tabletten Candesartan Cilexetil Auro 32 mg, tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet van 4 mg bevat 4 mg candesartancilexetil. Elke tablet van 8 mg bevat 8 mg candesartancilexetil. Elke tablet van 16 mg bevat 16 mg candesartancilexetil. Elke tablet van 32 mg bevat 32 mg candesartancilexetil. Elke tablet van 4 mg bevat 133,80 mg lactosemonohydraat Elke tablet van 8 mg bevat 129,80 mg lactosemonohydraat Elke tablet van 16 mg bevat 121,80 mg lactosemonohydraat Elke tablet van 32 mg bevat 243,80 mg lactosemonohydraat Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet. Candesartan Cilexetil Auro 4 mg tabletten zijn wit en biconvex, 8x3 mm, met aan één kant een breukstreep en met opdruk C4 aan dezelfde kant. Candesartan Cilexetil Auro 8 mg tabletten zijn wit en biconvex, 8x3 mm, met aan één kant een breukstreep en met opdruk C8 aan dezelfde kant. Candesartan Cilexetil Auro 16 mg tabletten zijn wit en biconvex, 8x3 mm, met aan één kant een breukstreep en met opdruk C16 aan dezelfde kant. Candesartan Cilexetil Auro 32 mg tabletten zijn wit en biconvex, 10.5 x3.6 mm, met aan één kant een breukstreep en met opdruk C32 aan dezelfde kant. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Candesartan Cilexetil Auro is geïndiceerd voor: De behandeling van primaire hypertensie bij volwassenen. De behandeling van hypertensie in kinderen en adolescenten van 6 tot <18 jaar. De behandeling van volwassen patiënten met hartfalen en een verminderde systolische linkerventrikelfunctie (linkerventrikel-ejectiefractie ≤ 40%) wanneer Aqra d-dokument sħiħ