Pajjiż: Ġermanja
Lingwa: Ġermaniż
Sors: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Calciumfolinat 5 H<2>O
Sandoz Pharmaceuticals GmbH (3060764)
Calcium folinate 5 H 2 O
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Calciumfolinat 5 H<2>O (22198) 12,71 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2001-07-17
palde-calciumfolinat-s-100mg-1008-n.rtf 1/11 Oktober 2008 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER CALCIUMFOLINAT SANDOZ® 100 MG INJEKTIONSLÖSUNG Wirkstoff: Calciumfolinat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. · Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. · Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. · Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich ver schrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. · Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Calciumfolinat Sandoz 100 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Calciumfolinat Sandoz 100 mg beachten? 3. Wie ist Calciumfolinat Sandoz 100 mg anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Calciumfolinat Sandoz 100 mg aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST CALCIUMFOLINAT SANDOZ 100 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Calciumfolinat Sandoz 100 mg gehört zu der Arzneimittelgruppe der Antidote (Substanz, die der Toxizität einer zytostatischen Behandlung entgegenwirkt). Calciumfolinat Sandoz 100 mg wird ferner in Kombination mit 5-Fluorouracil in der Behandlung von Dickdarmkrebs eingesetzt. CALCIUMFOLINAT SANDOZ 100 MG WIRD ANGEWENDET • um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie Methotrexat bei der zytotoxischen Therapie oder Überdosierung bei Erwachsenen Aqra d-dokument sħiħ
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Calciumfolinat Sandoz 100 mg Injektionslösung Calciumfolinat Sandoz 200 mg Injektionslösung Calciumfolinat Sandoz 350 mg Injektionslösung Calciumfolinat Sandoz 1000 mg Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: Folinsäure, als Calciumfolinat. 10,80 mg Calciumfolinat entsprechend 10,0 mg Folinsäure in wässriger Lösung. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare und gelbliche Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Calciumfolinat ist indiziert: • um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie Methotrexat bei der zytotoxischen Therapie oder Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern zu verringern oder ihnen entgegenzuwirken. In der zytotoxischen Therapie ist dieses Vorgehen allgemein bekannt als ”Calciumfolinat-Rescue”. • in Kombination mit 5-Fluorouracil in der zytotoxischen Therapie - bei fortgeschrittenem oder metastasiertem kolorektalem Karzinom - als adjuvante Chemotherapie des Kolonkarzinoms Stadium III (T1-4 N1-2) nach vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Calciumfolinat darf nur intravenös oder intramuskulär angewendet werden. Im Falle de_75032 1/13 Oktober 200813131 der intravenösen Anwendung sollten wegen des Calciumgehaltes der Lösung nicht mehr als 160 mg pro Minute injiziert werden. Zur intravenösen Infusion kann Calciumfolinat vor Gebrauch mit 0,9 % Natriumchlorid-Lösung oder 5 % Glucose-Lösung verdünnt werden. Siehe auch Abschnitte 6.3 und 6.6. CALCIUMFOLINAT-RESCUE IN DER METHOTREXAT-THERAPIE: Da das Dosierungsschema der Calciumfolinat-Rescue stark von der Anwendung Aqra d-dokument sħiħ