Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
chlorhydrate de doxorubicine
Baxter Holding B.V.
L01DB
doxorubicin
Agents antinéoplasiques
Sarcoma, Kaposi; Multiple Myeloma; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms
Caelyx liposomale pégylée est indiqué:en tant que monothérapie pour les patients atteints de cancer du sein métastatique, où il y a une augmentation du risque cardiaque;pour le traitement du cancer avancé de l'ovaire chez les femmes qui ont échoué une première ligne de chimiothérapie à base de platine régime;en association avec le bortézomib pour le traitement de la progressive du myélome multiple chez les patients qui ont reçu au moins un traitement antérieur et qui ont déjà fait l'objet ou qui sont impropres à la greffe de moelle osseuse;pour le traitement du SIDA liés au Sarcome de kaposi (KS) dans les patients avec un faible taux de CD4 (.
Revision: 36
Autorisé
1996-06-20
33 B. NOTICE 34 NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION Chlorhydrate de doxorubicine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce que Caelyx pegylated liposomal et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Caelyx pegylated liposomal 3. Comment utiliser Caelyx pegylated liposomal 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Caelyx pegylated liposomal 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Caelyx pegylated liposomal est un agent antitumoral. Caelyx pegylated liposomal est utilisé pour traiter le cancer du sein chez les patients présentant un risque cardiaque. Caelyx pegylated liposomal est aussi utilisé pour traiter le cancer de l’ovaire. Il est utilisé pour tuer les cellules cancéreuses, diminuer la taille de la tumeur, retarder la croissance de la tumeur, et augmenter votre survie. Caelyx pegylated liposomal est également utilisé en association avec un autre médicament, le bortézomib, pour traiter le myélome multiple (un cancer du sang) chez les patients qui ont reçu au moins un traitement antérieur. Caelyx pegylated liposomal est également utilisé pour améliorer votre sarcome de Kaposi, c' Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Caelyx pegylated liposomal 2 mg/ml solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un ml de Caelyx pegylated liposomal contient 2 mg de chlorhydrate de doxorubicine sous une forme liposomale pégylée. Caelyx pegylated liposomal est composé de chlorhydrate de doxorubicine encapsulé dans des liposomes comprenant en surface du méthoxypolyéthylène glycol (MPEG). Ce procédé est connu sous le nom de pégylation et protège les liposomes d'une détection par le système phagocytaire mononucléaire (SPM), ce qui augmente leur durée de présence dans le sang. Excipients à effet notoire : Contient phosphatidylcholine intégralement hydrogénée de soja (à partir de soja), voir rubrique 4. 3. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile) La dispersion est stérile, translucide et rouge. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Caelyx pegylated liposomal est indiqué : - En monothérapie chez les patients ayant un cancer du sein métastatique, avec un risque cardiaque augmenté. - Dans le traitement d’un cancer ovarien à un stade avancé chez les femmes après l’échec d’une chimiothérapie de première intention à base de platine. - En association avec le bortézomib pour le traitement du myélome multiple en progression chez les patients qui ont reçu au moins un traitement antérieur et qui ont déjà subi ou qui sont inéligibles pour une greffe de moelle osseuse. - Dans le traitement du Sarcome de Kaposi (SK) associé au SIDA chez des patients ayant un faible taux de CD4 (< 200 lymphocytes CD4/mm 3 ) et présentant des lésions cutanéo-muqueuses ou viscérales étendues. Caelyx pegylated liposomal peut être utilisé en tant que chimiothérapie systémique de première intention, ou comme chimiothérapie de seconde intention chez des patients présentant un sarcome de Ka Aqra d-dokument sħiħ