CABAZITAXEL MYLAN PHARMA

Country: Italja

Lingwa: Taljan

Sors: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingredjent attiv:

CABAZITAXEL

Disponibbli minn:

MYLAN S.P.A.

Kodiċi ATC:

L01CD04

INN (Isem Internazzjonali):

CABAZITAXEL

Klassi:

M

Żona terapewtika:

CABAZITAXEL

Sommarju tal-prodott:

049992023 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 3 ML - Autorizzato; 049992011 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 3 ML - Autorizzato

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Autorizzato

Fuljett ta 'informazzjoni

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
CABAZITAXEL MYLAN PHARMA 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
cabazitaxel
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI.
‐
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
‐
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
‐
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos'è Cabazitaxel Mylan Pharma e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Cabazitaxel Mylan Pharma
3.
Come usare Cabazitaxel Mylan Pharma
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Cabazitaxel Mylan Pharma
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È CABAZITAXEL MYLAN PHARMA E A COSA SERVE
Il nome del suo medicinale è Cabazitaxel Mylan Pharma. Il nome comune
è cabazitaxel. Appartiene ad
un gruppo di medicinali denominati “taxani” usati per trattare il
cancro.
Cabazitaxel Mylan Pharma è usato per il trattamento di pazienti
adulti affetti da cancro alla prostata
che è progredito dopo avere ricevuto altri trattamenti
chemioterapici. Agisce bloccando la crescita e
la proliferazione delle cellule.
Come parte del trattamento, assumerà quotidianamente anche un
corticosteroide (prednisone o
prednisolone) per via orale. Consulti il medico per informazioni su
questo secondo medicinale.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE CABAZITAXEL MYLAN PHARMA
NON UTILIZZI CABAZITAXEL MYLAN PHARMA SE:
‐
è allergico (ipersensibile) a cabazitaxel, ad altri taxani o a
polisorbato 80 o ad uno qualsiasi
degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
‐
il numero dei globuli bianchi è troppo basso (conta dei neutrofili
inferiore o uguale a
1.500/mm
3
),
‐
soffre di una grave alterazione della funzionalità del fegato,
‐
ha ricevuto di recente o sta per ricevere l

Karatteristiċi tal-prodott

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Cabazitaxel Mylan Pharma 20 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di concentrato contiene 20 mg di cabazitaxel.
Un flaconcino di 3 ml di concentrato contiene 60 mg di cabazitaxel.
Eccipiente con effetti noti
Questo medicinale contiene 1185 mg/ml di alcool (etanolo) in ogni
flaconcino pari a 395 mg/ml.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Il concentrato è una soluzione oleosa trasparente da giallo a
giallo-brunastro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Cabazitaxel in associazione con prednisone o prednisolone è indicato
per il trattamento di pazienti
adulti affetti da carcinoma della prostata metastatico resistente alla
castrazione, trattati in precedenza
con un regime contenente docetaxel (vedere paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
L’uso di cabazitaxel deve essere limitato a unità specializzate
nella somministrazione di farmaci
citotossici e deve essere somministrato solo sotto la supervisione di
un medico esperto nell’uso della
chemioterapia anticancro. Devono essere disponibili strutture e
apparecchiature per il trattamento di
reazioni da ipersensibilità gravi quali ipotensione e broncospasmo
(vedere paragrafo 4.4).
Premedicazione
Il regime di premedicazione raccomandato deve essere eseguito almeno
30 minuti prima di ogni
somministrazione di cabazitaxel con i seguenti medicinali per via
endovenosa allo scopo di mitigare il
rischio e la severità di reazioni di ipersensibilità:
•
antiistaminico (desclorfeniramina 5 mg o difenidramina 25 mg o
equivalente),
•
corticosteroide (desametasone 8 mg o equivalente) e
•
H2 antagonista (ranitidina o equivalente) (vedere paragrafo 4.4).
Si raccomanda una profilassi con antiemetici che possono essere
somministrati per via orale o
endovenosa secondo necessità.
Nel corso dell’int