Cabazitaxel Mylan 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: Ġermanja

Lingwa: Ġermaniż

Sors: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredjent attiv:

Cabazitaxel

Disponibbli minn:

Mylan Germany GmbH (8185157)

Dożaġġ:

20 mg/ml

Għamla farmaċewtika:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Kompożizzjoni:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Cabazitaxel (32350) 20 Milligramm

Rotta amministrattiva:

intravenöse Anwendung

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

zugelassen

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2021-02-12

Fuljett ta 'informazzjoni

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
CABAZITAXEL MYLAN 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Cabazitaxel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Cabazitaxel Mylan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Cabazitaxel Mylan beachten?
3.
Wie ist Cabazitaxel Mylan anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cabazitaxel Mylan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CABAZITAXEL MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Name Ihres Arzneimittels lautet Cabazitaxel Mylan. Die
international gebräuchliche Bezeichnung
ist Cabazitaxel. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, den
„Taxanen“, welche zur Behandlung
von Krebs eingesetzt werden.
Cabazitaxel Mylan dient zur Behandlung von Prostatakrebs, der nach
Behandlung mit einer anderen
Chemotherapie fortgeschritten ist. Es wirkt, indem es die Zellen davon
abhält, zu wachsen und sich zu
vermehren.
Als Teil Ihrer Behandlung werden Sie außerdem jeden Tag ein
kortisonhaltiges Arzneimittel
(Prednison oder Prednisolon) einnehmen. Fragen Sie Ihren Arzt
bezüglich Informationen über dieses
andere Arzneimittel.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CABAZITAXEL MYLAN BEACHTEN?
CABAZITAXEL MYLAN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
–
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Cabazitaxel, gegen andere
Taxane, oder gegen
Polysorbat 80 oder einen der in Abschnitt 6. genannten sons

Karatteristiċi tal-prodott

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cabazitaxel Mylan 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml des Konzentrates enthält 20 mg Cabazitaxel.
Eine Durchstechflasche mit 3 ml Konzentrat enthält 60 mg Cabazitaxel.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 1185 mg Alkohol (Ethanol) pro
Durchstechflasche entsprechend
395 mg/ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat).
Das Konzentrat ist eine klare, gelbe bis bräunlich gelbe, ölige
Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Cabazitaxel ist in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur
Behandlung von erwachsenen
Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom
angezeigt, die mit einem
Docetaxel-basierten Therapieschema vorbehandelt sind (siehe Abschnitt
5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Anwendung von Cabazitaxel sollte auf Einrichtungen beschränkt
sein, die auf die Gabe von
zytotoxischen Substanzen spezialisiert sind, und sollte nur durch
einen im Umgang mit
antineoplastischer Chemotherapie erfahrenen Arzt erfolgen.
Möglichkeiten zur Behandlung von
schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hypotonie und
Bronchospasmus müssen
vorhanden sein (siehe Abschnitt 4.4).
Medikamentöse Vorbehandlung
Um das Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen und deren
Schweregrad zu vermindern, wird die
Gabe folgender intravenöser Arzneimittel mindestens 30 Minuten vor
jeder Anwendung von
Cabazitaxel empfohlen:
−
Antihistaminikum (5 mg Dexchlorpheniramin oder 25 mg Diphenhydramin
oder ein
vergleichbares Antihistaminikum),
−
Kortikosteroid (8 mg Dexamethason oder ein vergleichbares
Kortikosteroid) und
−
H
2
-Antagonist (Ranitidin oder ein vergleichbarer H
2
-Antagonist) (siehe Abschnitt 4.4
).
Eine antiemetische Prophylaxe wird empfohlen und kann je nach Bedarf
oral oder intravenös