CABAZITAXEL EVER PHARMA 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Pajjiż: Ungerija

Lingwa: Ungeriż

Sors: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredjent attiv:

Cabazitaxel

Disponibbli minn:

EVER Valinject GmbH

Kodiċi ATC:

L01CD04

INN (Isem Internazzjonali):

Cabazitaxel

Klassi:

TK

Sommarju tal-prodott:

Kiszerelések: 1 X 45 mg/4.5 ml injekciós üvegben - védőhüvelyben - OGYI-T-23737 / 01 - I - TK - igen; 1 X 45 mg/4.5 ml injekciós üvegben - védőhüvely nélkül - OGYI-T-23737 / 02 - I - TK - igen; 1 X 50 mg/5 ml injekciós üvegben - védőhüvelyben - OGYI-T-23737 / 03 - I - TK - igen; 1 X 50 mg/5 ml injekciós üvegben - védőhüvely nélkül - OGYI-T-23737 / 04 - I - TK - igen; 1 X 60 mg/6 ml injekciós üvegben - védőhüvelyben - OGYI-T-23737 / 05 - I - TK - igen; 1 X 60 mg/6 ml injekciós üvegben - védőhüvely nélkül - OGYI-T-23737 / 06 - I - TK - igen

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Hybrid

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2020-08-26

Fuljett ta 'informazzjoni

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
CABAZITAXEL EVER PHARMA 10 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
kabazitaxel
MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml
koncentrátum oldatos
infúzióhoz (továbbiakban Cabazitaxel EVER Pharma) és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Cabazitaxel EVER Pharma alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Cabazitaxel EVER Pharma készítményt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Cabazitaxel EVER Pharma készítményt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CABAZITAXEL EVER PHARMA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Ön gyógyszerének a neve Cabazitaxel EVER Pharma. Köznapi néven
„kabazitaxel”. A „taxánok”
nevű gyógyszercsoportba tartozik, amelyeket rákos daganatok
kezelésére alkalmaznak.
A Cabazitaxel EVER Pharma készítményt a prosztatarák
előrehaladott eseteinek kezelésére
alkalmazzák, amikor a beteg már egyéb kemoterápiás kezelésben
részesült. A készítmény olyan
módon hat, hogy meggátolja a sejtek növekedését és
osztódását.
A kezelés részeként Ön minden nap szájon át kortikoszteroid
készítményt (prednizont vagy
prednizolont) is kap majd. Ezzel a másik gyógyszerrel kapcsolatos

Karatteristiċi tal-prodott

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg kabazitaxelnek megfelelő kabazitaxel-monohidrátot vagy
vízmentes kabazitaxelt tartalmaz
1 ml, oldatos infúzió készítéséhez való koncentrátumban.
Az oldatos infúzió készítéséhez való koncentrátum 4,5 ml-es
injekciós üvegenként 45 mg
kabazitaxelnek megfelelő kabazitaxel-monohidrátot vagy vízmentes
kabazitaxelt tartalmaz.
Az oldatos infúzió készítéséhez való koncentrátum 5 ml-es
injekciós üvegenként 50 mg
kabazitaxelnek megfelelő kabazitaxel-monohidrátot vagy vízmentes
kabazitaxelt tartalmaz.
Az oldatos infúzió készítéséhez való koncentrátum 6 ml-es
injekciós üvegenként 60 mg
kabazitaxelnek megfelelő kabazitaxel-monohidrátot vagy vízmentes
kabazitaxelt tartalmaz.
A Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
töltetrámérést tartalmaz. Ez
a töltetrámérés biztosítja azt, hogy a 10 mg/ml kabazitaxelt
tartalmazó 4,5 ml, 5 ml vagy 6 ml térfogat
kinyerhető legyen.
Ismert hatású segédanyag(ok)
Az oldatos infúzió készítéséhez való koncentrátum 197,5 mg
etanolt tartalmaz milliliterenként.
A koncentrátum 888,8 mg etanolt tartalmaz 4,5 ml-es injekciós
üvegenként (19,75 m/V%).
A koncentrátum 987,5 mg etanolt tartalmaz 5 ml-es injekciós
üvegenként (19,75 m/V%).
A koncentrátum 1 185 mg etanolt tartalmaz 6 ml-es injekciós
üvegenként (19,75 m/V%).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
A koncentrátum átlátszó, világossárga, olajos oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Cabazitaxel EVER Pharma prednizonnal vagy prednizolonnal
kombinációban kasztráció-rezisztens,
metasztatizáló prostata carcinomában szenvedő felnőtt betegek
kezelésére javallott, akik korábban
docetaxelt tartalmazó kezelésben részesültek (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Cab