Cabazitaxel Ever Pharma 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Pajjiż: Finlandja

Lingwa: Finlandiż

Sors: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Ingredjent attiv:

Cabazitaxel

Disponibbli minn:

EVER VALINJECT GMBH

Kodiċi ATC:

L01CD04

INN (Isem Internazzjonali):

Cabazitaxel

Dożaġġ:

10 mg/ml

Għamla farmaċewtika:

infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Unitajiet fil-pakkett:

Ei kaupan: 5 ml, 6 ml, 4,5 ml

Tip ta 'preskrizzjoni:

Ei kaupan: 5 ml, 6 ml, 4,5 ml

Żona terapewtika:

kabatsitakseli

Sommarju tal-prodott:

Substituutioryhmä: 2459

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Myyntilupa myönnetty

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2021-02-26

Fuljett ta 'informazzjoni

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
CABAZITAXEL EVER PHARMA 10 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
kabatsitakseli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Cabazitaxel EVER Pharma on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Cabazitaxel
EVER Pharma -valmistetta
3.
Miten Cabazitaxel EVER Pharma -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Cabazitaxel EVER Pharma -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CABAZITAXEL EVER PHARMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Lääkkeesi nimi on Cabazitaxel EVER Pharma. Sen yleisnimi on
kabatsitakseli. Se kuuluu syövän
hoidossa käytettävien taksaanien lääkeryhmään.
Cabazitaxel EVER Pharma -valmistetta käytetään aiemmasta
kemoterapiasta huolimatta etenevän
eturauhassyövän hoitoon. Se pysäyttää syöpäsolujen kasvun ja
jakautumisen.
Hoitoosi kuuluu myös päivittäinen suun kautta otettava
kortikosteroidilääke (prednisoni tai
prednisoloni). Pyydä lääkäriltäsi tietoja tästä toisesta
lääkkeestä.
Kabatsitakselia, jota Cabazitaxel EVER Pharma sisältää, voidaan
joskus käyttää myös muiden kuin
tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy
neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta
tarvittaessa ja noudata aina heiltä
saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN CABAZITAXEL
EVER PHARMA -
VALMISTETTA
ÄLÄ K�

Karatteristiċi tal-prodott

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten sisältää
kabatsitakselimonohydraattia tai vedetöntä
kabatsitakselia vastaten 10 mg kabatsitakselia.
Yksi 4,5 ml:n injektiopullo
infuusiokonsentraattia, liuosta varten sisältää
kabatsitakselimonohydraattia
tai vedetöntä kabatsitakselia vastaten 45 mg kabatsitakselia.
Yksi 5 ml:n injektiopullo
infuusiokonsentraattia, liuosta varten sisältää
kabatsitakselimonohydraattia
tai vedetöntä kabatsitakselia vastaten 50 mg kabatsitakselia.
Yksi 6 ml:n injektiopullo
infuusiokonsentraattia, liuosta varten sisältää
kabatsitakselimonohydraattia
tai vedetöntä kabatsitakselia vastaten 60 mg kabatsitakselia.
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
sisältää ylitäytön. Tällä
ylitäytöllä varmistetaan, että injektiopullosta saadaan 4,5 ml, 5
ml tai 6 ml liuosta, joka sisältää
10 mg/ml kabatsitakselia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
1 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten sisältää 197,5 mg
etanolia.
Yksi 4,5 ml:n injektiopullo
sisältää 888,8 mg etanolia (19,75 % w/v).
Yksi 5 ml:n injektiopullo
sisältää 987,5 mg etanolia (19,75 % w/v).
Yksi 6 ml:n injektiopullo
sisältää 1185 mg etanolia (19,75 % w/v).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti)
Infuusiokonsentraatti on kirkas, hieman keltainen öljymäinen liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Cabazitaxel EVER Pharma yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin
kanssa on tarkoitettu
metastaattista, kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää
sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon, joita on
aiemmin hoidettu dosetakselilla (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Cabazitaxel EVER Pharma -valmisteen käyttö on rajattava
solunsalpaajien antoon erikoistuneisiin
yksiköihin
ja se tulee annostella syöpälääkkeiden ant