Byannli (previously Paliperidone Janssen-Cilag International)
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Grieg
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
23-06-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
23-06-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
18-02-2022
Ingredjent attiv:
παλμιτική παλιπεριδόνη
Disponibbli minn:
Janssen-Cilag International N.V.
Kodiċi ATC:
N05AX13
INN (Isem Internazzjonali):
paliperidone
Grupp terapewtiku:
Ψυχοληπτικά
Żona terapewtika:
Σχιζοφρένεια
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Byannli (previously Paliperidone Janssen-Cilag International) a 6 monthly injection, is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in adult patients who are clinically stable on 1 monthly or 3 monthly paliperidone palmitate injectable products (see section 5.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 3
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Εξουσιοδοτημένο
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2020-06-18
Fuljett ta 'informazzjoni
39
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
40
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
BYANNLI 700 MG ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΈΝΗΣ ΑΠΟΔΈΣΜΕΥΣΗΣ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
BYANNLI 1.000 MG ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΈΝΗΣ ΑΠΟΔΈΣΜΕΥΣΗΣ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ
ΣΎΡΙΓΓΑ
παλιπεριδόνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το BYANNLI και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το BYANNLI
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το BYANNLI
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το BYANNLI
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ BYANNLI ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
BYANNLI 700 mg ενέσιμο εναιώρημα
παρατεταμένης αποδέσμευσης σε
προγεμισμένη σύριγγα
BYANNLI 1.000 mg ενέσιμο εναιώρημα
παρατεταμένης αποδέσμευσης σε
προγεμισμένη σύριγγα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
700 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης
αποδέσμευσης
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει
1.092 mg παλμιτικής παλιπεριδόνης σε 3,5 ml,
που ισοδυναμεί
με 700 mg παλιπεριδόνης
1.000 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης
αποδέσμευσης
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει
1.560 mg παλμιτικής παλιπεριδόνης σε 5 ml,
που ισοδυναμεί με
1.000 mg παλιπεριδόνης
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης
αποδέσμευσης (ένεση).
Το εναιώρημα είναι λευκό έως υπόλευκο.
Το εναιώρημα έχει ουδέτερο pH (περίπου
7,0).
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το BYANNLI, μια εξαμηνιαία ένεση,
ενδείκνυται για τη συντηρητική
θεραπεία της σχιζοφρένειας σε
ενήλικους ασθενείς που είναι κλινικά
σταθεροποιημένοι με μηνιαία ή
τριμηνιαία ενέσιμα προϊόντα
παλμιτικής παλιπεριδόνης (βλέπε
παράγραφο 5.1).
4.2
ΔΟΣ
Aqra d-dokument sħiħ
