Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
paliperidoonpalmitaat
Janssen-Cilag International N.V.
N05AX13
paliperidone
Psühhoeptikumid
Skisofreenia
Byannli (previously Paliperidone Janssen-Cilag International) a 6 monthly injection, is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in adult patients who are clinically stable on 1 monthly or 3 monthly paliperidone palmitate injectable products (see section 5.
Revision: 3
Volitatud
2020-06-18
38 B. PAKENDI INFOLEHT 39 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE BYANNLI 700 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAV SÜSTESUSPENSIOON SÜSTLIS BYANNLI 1000 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAV SÜSTESUSPENSIOON SÜSTLIS paliperidoon (_paliperidonum_) ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on BYANNLI ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne BYANNLI kasutamist 3. Kuidas BYANNLIt kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas BYANNLIt säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON BYANNLI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE BYANNLI sisaldab toimeainet paliperidooni, mis kuulub antipsühhootikumide ravimiklassi. BYANNLIt kasutatakse skisofreenia sümptomite säilitusravis täiskasvanud patsientidel. Kui teie haigus on varem hästi allunud paliperidoonpalmitaadi üks kord kuus või iga kolme kuu järel tehtud süstetele, võib teie arst alustada ravi BYANNLIga. Skisofreenia on nn positiivsete ja negatiivsete sümptomitega haigus. Positiivne tähendab liigseid sümptomeid, mida tavaliselt ei esine. Näiteks võib skisofreeniaga inimene kuulda hääli või näha asju, mida tegelikult ei ole olemas (hallutsinatsioonid), uskuda midagi, mis ei vasta tõele (illusioonid) või olla teiste suhtes ebatavaliselt kahtlustav. Negatiivne tähendab tavalise käitumise või tunnete puudumist. Näiteks võib skisofreeniaga inimene tunduda enesessetõmbununa ja ei pruugi emotsionaalselt üldse reageerida või on tal raskusi selgelt ja loogiliselt rääkimisega. Selle haigusega inimesed võivad ka tunda masendust, ärevust, süütunnet või pinget. BYANNLI aitab leevendada teie haiguse sümptomeid ning hoida ära nend Aqra d-dokument sħiħ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS BYANNLI 700 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon süstlis BYANNLI 1000 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon süstlis 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 700 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon Üks süstel sisaldab 1092 mg paliperidoonpalmitaati 3,5 ml-s. See vastab 700 mg-le paliperidoonile. 1000 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon Üks süstel sisaldab 1560 mg paliperidoonpalmitaati 5 ml-s. See vastab 1000 mg-le paliperidoonile. INN. _Paliperidonum_ Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon (süstevedelik). Suspensioon on valge või valkjas. Suspensiooni pH on neutraalne (ligikaudu 7,0). 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED BYANNLI, iga 6 kuu järel manustatav süste, on näidustatud skisofreenia säilitusraviks täiskasvanud patsientidel, kes on kliiniliselt stabiilsed üks kord kuus või iga 3 kuu järel süstitava paliperidoonpalmitaadiga (vt lõik 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Patsiendid, kes on saanud adekvaatset ravi üks kord kuus süstitava paliperidoonpalmitaadi annustega 100 mg või 150 mg (eelistatult nelja kuu jooksul või kauem) või iga 3 kuu järel süstitava paliperidoonpalmitaadi annustega 350 mg või 525 mg (vähemalt ühe süstetsükli jooksul) ja ei vaja annuse kohandamist, võib üle viia iga 6 kuu järel süstitavale paliperidoonpalmitaadile. _BYANNLI patsientidele, kes on saanud adekvaatset ravi üks kord kuus süstitava_ _paliperidoonpalmitaadiga_ BYANNLIga tuleb alustada ravi järgmise üks kord kuus süstitava paliperidoonpalmitaadi plaanipärase süste asemel (± 7 päeva). Püsiva säilitusannuse tagamiseks on soovitatav, et vähemalt kahel viimasel korral enne BYANNLIga alustamist on üks kord kuus süstitava paliperidoonpalmitaadi annused olnud ühesugused. BYANNLI annus peab põhinema varasemal üks kord kuus süstitava paliperidoonpalmitaad Aqra d-dokument sħiħ