Broncoliber tosse seca 2 mg/ml Xarope

Country: Portugall

Lingwa: Portugiż

Sors: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredjent attiv:

Dextrometorfano

Disponibbli minn:

Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Kodiċi ATC:

R05DA09

INN (Isem Internazzjonali):

Dextromethorphan

Dożaġġ:

2 mg/ml

Għamla farmaċewtika:

Xarope

Kompożizzjoni:

Dextrometorfano, bromidrato 2 mg/ml

Rotta amministrattiva:

Via oral

Unitajiet fil-pakkett:

Frasco 1 unidade(s) - 200 ml

Klassi:

5.2.1 - Antitússicos

Tip ta 'preskrizzjoni:

MNSRM

Grupp terapewtiku:

N/A

Żona terapewtika:

dextromethorphan

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Sommarju tal-prodott:

Número de Registo: 5704218 CNPEM: 50098870 CHNM: 10093729 Comercializado

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Autorizado

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2017-01-24

Fuljett ta 'informazzjoni

APROVADO EM
19-06-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Broncoliber tosse seca 2 mg/ml xarope
Bromidrato de Dextrometorfano
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou
de acordo
com as indicações do seu médico ou farmacêutico.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
Se não se sentir melhor ou se piorar após 7 dias, tem de consultar
um médico.
O que contém este folheto:
1.
O que é Broncoliber tosse seca e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Broncoliber tosse seca
3.
Como tomar Broncoliber tosse seca
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Broncoliber tosse seca
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Broncoliber tosse seca e para que é utilizado
Broncoliber tosse seca contém o princípio ativo bromidrato de
dextrometorfano, que
inibe o reflexo da tosse.
Está indicado no tratamento sintomático da tosse seca e irritativa.
Se não se sentir melhor ou se piorar após 7 dias, tem de consultar
um médico.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Broncoliber tosse seca
Não tome Broncoliber tosse seca:
-
se tem alergia ao bromidrato de dextrometorfano ou a qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6);
-
se
está
a
ser
tratado
com
inibidores
da
monoaminoxidase
(IMAO’s,
medicamentos usados no tratamento de alguns estados depressivos ou
doença de
Parkinson);
-
se tem asma;
-
se tem insuficiência respiratória (fraqueza respiratória grave);
-
se tem tosse produtiva (tosse com expetoração);
-
se tem doença pulmonar obstrutiva crónica (obstrução persistente
das vias
respir

Karatteristiċi tal-prodott

APROVADO EM
19-06-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Broncoliber tosse seca 2 mg/ml xarope
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de Broncoliber tosse seca contém:
Bromidrato de dextrometorfano …………. 2 mg
Excipiente com efeito conhecido:
Cada ml de xarope contém 260 mg de solução de sorbitol a 70%
Cada ml de xarope contém 2 mg de benzoato de sódio.
Cada ml de xarope contém 8 mg de propilenoglicol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Xarope.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
O Broncoliber tosse seca está indicado no tratamento sintomático da
tosse seca e
irritativa.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos e crianças com mais de 12 anos:
- 5 a 10 ml de Broncoliber tosse seca com intervalos de 4 horas
ou
- 15 ml de Broncoliber tosse seca com intervalos de 6-8 horas.
A dose máxima diária é 60 ml de Broncoliber tosse seca que
correspondem a 120 mg
de bromidrato de dextrometorfano. Não exceder 4 doses diárias (em 24
horas).
População pediátrica
Crianças com idade entre os 6 até os 12 anos:
- 2,5 a 5 ml de Broncoliber tosse seca com intervalos de 4 horas.
A dose máxima diária é 30 ml de Broncoliber tosse seca que
correspondem a 60 mg
de bromidrato de dextrometorfano. Não exceder 4 doses diárias (em 24
horas).
Broncoliber tosse seca é contraindicado em crianças com menos de 6
anos de idade.
Idosos ou doentes com insuficiência hepática e/ou renal:
A dose inicial deve ser reduzida para metade da dose recomendada.
APROVADO EM
19-06-2020
INFARMED
4.3
Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
excipientes mencionados
na secção 6.1.
Doentes submetidos a tratamento com inibidores da monoaminoxidase
(IMAOs).
Asma.
Insuficiência respiratória.
Doentes com tosse produtiva.
Doença pulmonar obstrutiva crónica.
Pneumonia.
Depressão respiratória.
Crianças com menos de 6 anos de idade.
Doença Hepática Grave.
4.4
Advertê