Braltus 10 mikrogramov na dostavljen odmerek, prašek za inhaliranje,

Country: Slovenja

Lingwa: Sloven

Sors: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredjent attiv:

tiotropij

Disponibbli minn:

Teva B.V.

Kodiċi ATC:

R03BB04

INN (Isem Internazzjonali):

tiotropij

Għamla farmaċewtika:

prašek za inhaliranje, trda kapsula

Kompożizzjoni:

tiotropij 13 µg / 1 kapsula

Rotta amministrattiva:

Za inhaliranje

Unitajiet fil-pakkett:

škatla z vsebnikom s 30 kapsulami in vdihovalnikom Zonda

Tip ta 'preskrizzjoni:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Grupp terapewtiku:

tiotropijev bromid

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2016-10-11

Fuljett ta 'informazzjoni

UK/H/5648/001/IA/004/G v1
JAZMP-IA/004/G-08.11.2016
1
NAVODILO ZA UPORABO
BRALTUS 10 MIKROGRAMOV NA DOSTAVLJEN ODMEREK, PRAŠEK ZA INHALIRANJE,
TRDE KAPSULE
tiotropij
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Braltus in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Braltus
3.
Kako uporabljati zdravilo Braltus
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Braltus
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO BRALTUS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Braltus vsebuje zdravilno učinkovino tiotropij. Tiotropij
pomaga ljudem s kronično
obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) lažje dihati. KOPB je
kronična pljučna bolezen, ki povzroča
zasoplost in kašelj. Z izrazom KOPB označujemo bolezenski stanji
kronični bronhitis in emfizem. Ker
je KOPB kronična bolezen, morate to zdravilo uporabljati vsak dan in
ne samo takrat, ko imate težave
z dihanjem ali druge simptome KOPB.
Zdravilo Braltus je dolgodelujoči bronhodilatator, ki odpira dihalne
poti in olajša vdihovanje in
izdihovanje zraka iz pljuč. Poleg tega redna uporaba zdravila Braltus
pomaga, če ste zaradi bolezni
stalno zasopli. Hkrati vam bo pomagala zmanjšati vpliv bolezni na
vaš vsakdan ter da boste dlje časa
lahko aktivni. Z vsakodnevno uporabo tega zdravila lahko preprečite
nenadno, kratkotrajno
poslabšanje simptomov KOPB, ki lahko traja več dni. Zdravilo
učinkuje 24 ur, zato ga boste
uporabljali samo enkrat na dan.
To

Karatteristiċi tal-prodott

UK/H/5648/001/DC - MAA v2
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
UK/H/5648/001/DC - MAA v2
2
1.
IME ZDRAVILA
Braltus 10 mikrogramov na dostavljen odmerek, prašek za inhaliranje,
trde kapsule
2.
KVALITATIVNA IN KVANTITATIVNA SESTAVA
Ena kapsula vsebuje 16 mikrogramov tiotropijevega bromida, kar ustreza
13 mikrogramom tiotropija.
Dostavljen odmerek (odmerek, ki ga bolnik vdihne iz ustnika
vdihovalnika Zonda) je 10 mikrogramov
tiotropija na kapsulo.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena kapsula vsebuje 18 miligramov laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za inhaliranje, trde kapsule
Brezbarvne in prosojne kapsule, velikosti 3, ki vsebujejo bel prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Braltus je indicirano za vzdrževalno bronhodilatacijsko
zdravljenje, ki zmanjša simptome pri
bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).
Zdravilo Braltus je indicirano za uporabo pri odraslih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Pot uporabe: za inhaliranje
_Priporočeni odmerek _
Odrasli, stari 18 let in več:
Inhalacija vsebine
ENE
kapsule, enkrat dnevno z vdihovalnikom Zonda.
Inhalacija mora biti vsak dan ob istem času v dnevu.
Priporočenega odmerka ne smemo preseči.
Dostavljen odmerek ene kapsule (10 mikrogramov) zadostuje in je
standardni odmerek za zdravljenje
z zdravilom Braltus.
Kapsule zdravila Braltus so le za inhalacijo; ne sme se jih
pogoltniti.
Kapsule zdravila Braltus sme bolnik inhalirati le z vdihovalnikom
Zonda.
_Posebne skupine bolnikov _
Starejše bolnike smemo zdraviti s priporočenim odmerkom
tiotropijevega bromida.
S priporočenim odmerkom tiotropijevega bromida smemo zdraviti tudi
bolnike z blago ledvično
okvaro (očistek kreatinina > 50 ml/min). Pri bolnikih z zmerno do
hudo ledvično okvaro (očistek
kreatinina ≤ 50 ml/min) glejte poglavje 4.4 in poglavje 5.2.
S priporočenim odmerkom tiotropijevega bromida smemo zdraviti tudi
bolnike z jetrno okvaro (glejte
poglavje 5.2).
_Pediatrična