Braftovi

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Malti

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

Encorafenib

Disponibbli minn:

Pierre Fabre Medicament

Kodiċi ATC:

L01EC03

INN (Isem Internazzjonali):

encorafenib

Grupp terapewtiku:

Aġenti antineoplastiċi

Żona terapewtika:

Melanoma; Colorectal Neoplasms

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Encorafenib is indicated:in combination with binimetinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutationin combination with cetuximab, for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) with a BRAF V600E mutation, who have received prior systemic therapy.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 11

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Awtorizzat

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2018-09-19

Fuljett ta 'informazzjoni

46
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
47
FULJETT TA' TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
BRAFTOVI 50 MG KAPSULI IEBSIN
BRAFTOVI 75 MG KAPSULI IEBSIN
encorafenib
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Braftovi u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Braftovi
3.
Kif għandek tuża Braftovi
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Braftovi
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU BRAFTOVI U GĦALXIEX JINTUŻA
Braftovi hu mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva
encorafenib. Bidliet (mutazzjonijiet) fil-
ġene BRAF jistgħu jipproduċu proteini li jwasslu biex jikber
il-kanċer. Braftovi għandu fil-mira tiegħu
proteini magħmula minn dan il-ġene BRAF modifikat.
Jintuża flimkien ma’ mediċina oħra li fiha binimetinib
għat-trattament ta’pazjenti adulti b’tip ta’
kanċer tal-ġilda msejjaħ melanoma
-
meta jkun hemm bidla partikolari (mutazzjoni) f’ġene responsabbli
biex tipproduċi proteina
msejħa BRAF, u
-
meta jkun infirex f’partijiet oħra tal-ġisem, jew ma jistax
jitneħħa b’kirurġija
Meta Braftovi jintuża flimkien ma’ binimetinib, li għandu fil-mira
tiegħu proteina oħra li tistimula l-
iżvilupp taċ-ċelloli tal-kanċer, din il-kombinazzjoni tnaqqas jew
twaqqaf it-tkabbir tal-kanċer tiegħek.
Braftovi jintuża wkoll flimkien ma’ mediċina oħra, cetuximab,
biex jittrattaw pazjenti adulti b

Karatteristiċi tal-prodott

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Braftovi 50 mg kapsuli iebsin
Braftovi 75 mg kapsuli iebsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Braftovi 50 mg kapsuli iebsin
Kull kapsula iebsa fiha 50 mg encorafenib.
Braftovi 75 mg kapsuli iebsin
Kull kapsula iebsa fiha 75 mg encorafenib.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa (kapsula).
Braftovi 50 mg kapsuli iebsin
Għatu opak oranġjo u korp opak kulur il-ġilda, stampat b’“A”
distinta fuq l-għatu u “LGX 50mg” fuq
il-korp. It-tul tal-kapsula hu ta’ madwar 22 mm.
Braftovi 75 mg kapsuli iebsin
Għatu opak kulur il-ġilda u korp opak abjad, stampat b’”A”
distinta fuq l-għatu u “LGX 75mg” fuq il-
korp. It-tul tal-kapsula hu ta’ madwar 23 mm.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Encorafenib hu indikat:
-
flimkien ma’ binimetinib għat-trattament ta’ pazjenti adulti
b’melanoma li ma tistax titneħħa
jew metastatika b’mutazzjoni tal-BRAF V600 (ara sezzjonijiet 4.4 u
5.1).
-
flimkien ma’ cetuximab, għat-trattament ta’ pazjenti adulti
b’kanċer metastatiku tal-kolon u tar-
rektum (colorectal cancer, CRC) b’mutazzjoni tal-BRAF V600E, li
jkunu rċevew terapija
sistemika fil-passat (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament b’encorafenib għandu jinbeda u jiġi ssorveljat taħt
ir-responsabbiltà ta’ tabib esperjenzat
fl-użu ta’ prodotti mediċinali ta’ kontra l-kanċer.
Pożoloġija
_Melanoma_
Id-doża rakkomandata ta’ encorafenib hi ta’ 450 mg (sitt kapsuli
ta’ 75 mg) darba kuljum, meta jintuża
flimkien ma’ binimetinib.
_Kanċer tal-kolon u tar-rektum _
Id-doża rakkomandata ta’ encorafenib hi ta’ 300 mg (erba’
kapsuli ta’ 75 mg) darba kuljum, meta
jintuża flimkien ma’ cetuximab.
3
_Modifika fid-doża _
_Melanoma _
Il-ġestjoni tar-reazzjonijiet avversi tista’ tkun teħtieġ tnaqqis
tad-doża, interruzzjoni temporanja jew
waqfie