Pajjiż: Belġju
Lingwa: Franċiż
Sors: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Virus Parainfluenza-3 Bovin, Vivant, Atténué ; Virus Syncitial Respiratoire Bovin (BRSV), Vivant, Atténué
Intervet International B.V.
QI02AD07
Lyophilisat et solvant pour suspension pour pulvérisation nasale
Voie nasale
Bovine Respiratory Syncytial Virus + Bovine Parainfluenza Virus
CTI Extended: 543520-06; 543520-03; 543520-02; 543520-01; 543520-04; 543520-05; 543520-07
Commercialisé: Non
2019-07-09
Bijsluiter – FR Versie Bovilis INtranasal RSP Live NOTICE BOVILIS INTRANASAL RSP LIVE, PULVÉRISATION NASALE, LYOPHILISAT ET SOLVANT POUR SUSPENSION POUR BOVINS 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Pays-Bas représenté par MSD Animal Health, Clos du Lynx 5, 1200 Bruxelles Fabricant responsable de la libération des lots : Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Pays-Bas 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Bovilis INtranasal RSP Live, pulvérisation nasale, lyophilisat et solvant pour suspension pour bovins. 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Par dose de 2 ml : SUBSTANCES ACTIVES : Virus respiratoire syncytial bovin vivant (VRSB), souche Jencine-2013 : 5,0 - 7,0 log 10 DICT 50 * Virus parainfluenza bovin de type 3 (PI3) vivant, souche INT2-2013 : 4,8 - 7,3 log 10 DICT 50 * *DICT 50 : dose infectant 50% des cultures tissulaires Lyophilisat : granulé de couleur blanc cassé ou crème. Solvant : solution transparente, incolore. 4. INDICATION(S) Pour l’immunisation active des bovins dès la naissance afin de réduire les signes cliniques respiratoires et l’excrétion virale des infections par VRSB et PI3. Début de l’immunité : VRSB : 6 jours (pour les veaux vaccinés dès la naissance) 5 jours (pour les veaux vaccinés à partir de 1 semaine après la naissance) PI3 : 1 semaine Durée de l’immunité : 12 semaines 5. CONTRE-INDICATIONS Aucune. Bijsluiter – FR Versie Bovilis INtranasal RSP Live 6. EFFETS INDÉSIRABLES Un écoulement nasal léger et transitoire peut survenir très fréquemment pendant 2 jours après la vaccination. Une toux spontanée légère et transitoire peut fréquemment se produire et disparaître normalement en 3 jours. Un écoulement oculaire Aqra d-dokument sħiħ
SKP – FR Versie Bovilis INtranasal RSP Live RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Bovilis INtranasal RSP Live, pulvérisation nasale, lyophilisat et solvant pour suspension pour bovins 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Par dose de 2 ml : SUBSTANCES ACTIVES : Virus respiratoire syncytial bovin vivant (VRSB), souche Jencine-2013 : 5,0 - 7,0 log 10 DICT 50 * Virus parainfluenza bovin de type 3 (PI3) vivant, souche INT2-2013 : 4,8 - 7,3 log 10 DICT 50 * *DICT 50 : dose infectant 50% des cultures tissulaires EXCIPIENTS : Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Pulvérisation nasale, lyophilisat et solvant pour suspension. Lyophilisat : granulé de couleur blanc cassé ou crème. Solvant : solution transparente, incolore. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Bovin. 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Pour l’immunisation active des bovins dès la naissance afin de réduire les signes cliniques respiratoires et l’excrétion virale des infections par VRSB et PI3. Début de l’immunité : VRSB : 6 jours (pour les veaux vaccinés dès la naissance) 5 jours (pour les veaux vaccinés à partir de 1 semaine après la naissance) PI3 : 1 semaine Durée de l’immunité : 12 semaines 4.3 CONTRE-INDICATIONS Aucune. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE Vacciner uniquement les animaux en bonne santé. Les animaux doivent être vaccinés de préférence au moins 5 à 7 jours avant une période de stress ou de risque infectieux élevé. L’efficacité contre le VRSB peut être réduite par la présence d’anticorps maternels. SKP – FR Versie Bovilis INtranasal RSP Live 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI Précautions particulières d'emploi chez l’animal Les veaux vaccinés peuvent excréter les souches vaccinales jusqu'à 12 jours suivant la vaccination. Il est recommandé de vacciner tous les veaux du troupeau. Précautions particulières à prendre par Aqra d-dokument sħiħ