Bovigen RCE vet. Injektionsvätska, emulsion

Country: Żvezja

Lingwa: Svediż

Sors: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ingredjent attiv:

Escherichia coli, stam F5 (K99) fimbrieadhesin; bovint coronavirus (BCV), stam C-197, inaktiverat ; bovint rotavirus, serotyp G6 P1, stam TM-91, inaktiverat

Disponibbli minn:

FORTE Healthcare Ltd

Kodiċi ATC:

QI02AL01

INN (Isem Internazzjonali):

Escherichia coli (strain F5 (K99) fimbrieadhesin; bovine coronavirus (BCV), strain C-197, off ; of bovine rotavirus, serotype G6, P1, strain TM-91, off

Għamla farmaċewtika:

Injektionsvätska, emulsion

Kompożizzjoni:

tiomersal Hjälpämne; bovint coronavirus (BCV), stam C-197, inaktiverat 5 log2 HI-enheter Aktiv substans; Escherichia coli, stam F5 (K99) fimbrieadhesin 44,8 % inhibition (ELISA) Aktiv substans; bovint rotavirus, serotyp G6 P1, stam TM-91, inaktiverat 6 log2 VNE Aktiv substans; mannidmonooleat 0,243 ml Adjuvans; formaldehyd Hjälpämne; paraffin, flytande 1,377 ml Adjuvans

Tip ta 'preskrizzjoni:

Receptbelagt

Grupp terapewtiku:

Nöt

Sommarju tal-prodott:

Förpacknings: Flaska, 5 doser (15 ml); Flaska, 30 doser (90 ml); Flaska, 150 doser (450 ml, glasflaska); Flaska, 150 doser (450 ml, plastflaska)

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Godkänd

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2015-10-02

Fuljett ta 'informazzjoni

1
BIPACKSEDEL
BOVIGEN RCE VET INJEKTIONSVÄTSKA, EMULSION, FÖR NÖTKREATUR
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
FORTE Healthcare Ltd
Cougar Lane
Naul
Co Dublin
Irland
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
PHARMAGAL BIO, s. r. o.
Murgašova 5
949 01 Nitra
Slovakien.
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Bovigen RCE vet injektionsvätska, emulsion, för nötkreatur
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En dos av vaccinet (3 ml) innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Bovint rotavirus, stam TM-91 serotyp G6P1 (inaktiverat)
≥6,0 log2 (VNT)*
Bovint coronavirus, stam C-197 (inaktiverat)
≥5,0 log2 (HIT)**
_Escherichia coli_
, stam EG/17 (inaktiverat)
som uttrycker adhesin F5 (K99)
≥44,8 % av inhibition (ELISA)***
*VNT – virusneutraliseringstest (kaninserologi som induceras med 2/3
dos av vaccinet).
**HIT – hemagglutinationsinhibitionstest (kaninserologi som
induceras med 2/3 dos av vaccinet).
***ELISA – Enzymkopplad immunadsorberande analys (kaninserologi som
induceras med 2/3 dos av
vaccinet).
ADJUVANS:
Montanid ISA 206 VG
1,6 ml
HJÄLPÄMNEN:
Formaldehyd
max. 1,5 mg
Tiomersal
max. 0,36 mg
Vit, flytande emulsion som kan sedimentera under förvaring.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
2
För aktiv immunisering (vaccination) av dräktiga kor och kvigor för
att bilda antikroppar mot
_E. coli _
adhesionsantigen F5 (K99), rotavirus och coronavirus. När kalvar får
råmjölk från vaccinerade kor
under första veckan efter födseln, har dessa antikroppar visats
minska allvarlighetsgraden av diarré
orsakad av bovint rotavirus, bovint coronavirus och enteropatogen
_E. coli_
F5 (K99), samt minska
virusutsöndring från kalvar infekterade med bovint rotavirus eller
bovint coronavirus.
Immunitetens insättande: Passiv immunitet inleds med intag av
råmjölk och är

Karatteristiċi tal-prodott

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Bovigen RCE vet. injektionsvätska, emulsion, för nötkreatur.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos av vaccinet (3 ml) innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
Bovint rotavirus, stam TM-91, serotyp G6P1 (inaktiverat)
≥6,0 log2 (VNT)*
Bovint coronavirus, stam C-197 (inaktiverat)
≥5,0 log2 (HIT)**
_Escherichia coli_
, stam EG/17 (inaktiverat)
som uttrycker adhesin F5 (K99)
≥44,8 % av inhibition (ELISA)***
*VNT – virusneutraliseringstest (kaninserologi som induceras med 2/3
dos av vaccinet).
**HIT – hemagglutinationsinhibitionstest (kaninserologi som
induceras med 2/3 dos av vaccinet).
***ELISA – Enzymkopplad immunadsorberande analys (kaninserologi som
induceras med 2/3 dos av
vaccinet).
ADJUVANS:
Montanid ISA 206 VG
1,6 ml
HJÄLPÄMNEN:
Formaldehyd
max. 1,5 mg
Tiomersal
max. 0,36 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, emulsion.
Vit, flytande emulsion som kan sedimentera under förvaring.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Nötkreatur (dräktiga kor och kvigor)
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För aktiv immunisering av dräktiga kor och kvigor för att bilda
antikroppar mot
_E. coli_
adhesionsantigen F5 (K99), rotavirus och coronavirus. När kalvar får
kolostrum från vaccinerade kor
under första veckan efter födseln, har dessa antikroppar visats
minska allvarlighetsgraden av diarré
orsakad av bovint rotavirus, bovint coronavirus och enteropatogen
_E. coli_
F5 (K99), samt minska
virusutsöndring från kalvar infekterade med bovint rotavirus eller
bovint coronavirus.
Immunitetens insättande: Passiv immunitet inleds med intag av med
kolostrum och är beroende av att
kalvarna får tillräckligt med kolostrum efter födseln.
2
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Vaccinera endast friska djur.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Ej relevant.
Särsk